Voici tout ce que vous devez savoir sur les directives USP 797

Récemment, l’USP-NF a annoncé qu’elle reportait certaines mises à jour, y compris des changements pour l’USP 797.

Les mises à jour étaient censées entrer en vigueur le 1er décembre 2019. De nombreux membres du personnel des pharmacies s’interrogent sur les changements à apporter. De toute façon, que disent les lignes directrices actuelles de l’USP 797 sur les environnements de préparation ?

Si vous avez des questions, vous trouverez dans ce guide les réponses que vous cherchez.

Que couvre l’USP 797 ?

Les directives 797 de la United States Pharmacopeia préviennent les dommages causés par les préparations stériles composées. Les CSP préparés de manière inappropriée peuvent causer des dommages ou même la mort. La préparation dans des environnements mal contrôlés peut également avoir des conséquences négatives pour les patients.

Le chapitre 797 couvre de nombreuses normes et précautions visant à protéger les patients.

Les normes sont considérées comme le minimum pour la pratique et la qualité. Elles sont basées sur les meilleures pratiques actuelles et sur des informations scientifiques.

La mise à jour proposée des normes USP 797 serait la première depuis plus de 10 ans. La mise à jour a été reportée à une date indéterminée. L’USP examine les recours concernant

• si les règles s’appliquent aux vétérinaires praticiens ;
• l’utilisation d’une technologie alternative équivalente ; et
• la datation au-delà de l’utilisation.

Jusqu’à ce que les appels soient résolus, la version 2008 de l’USP 797 est en vigueur.

Les bases du contrôle de la qualité

Les directives USP 797 créent un cadre pour le contrôle de la qualité. Les règles couvrent cinq éléments clés :

• Installations et équipements
• Surveillance de l’environnement
• Formation du personnel
• Pratiques de travail
• Certification

L’USP définit des normes pour chacun de ces domaines. Bien que les règles soient strictes, l’objectif est de créer des environnements sûrs et propres pour les préparations magistrales.

Normes en matière d’installations et d’équipements

Les lignes directrices de l’USP se concentrent sur les contrôles techniques primaires pour les installations. L’objectif est de s’assurer que le site est conçu de manière à limiter la contamination.

Un exemple est l’utilisation d’isolateurs aseptiques de préparation ou d’établis à flux laminaire. Un flux d’air unidirectionnel est nécessaire pour éviter toute contamination.

Des armoires de sécurité biologique sont également nécessaires dans une salle blanche ou une zone de préparation séparée. Les installations de préparation doivent également être bien éclairées et confortables pour le personnel.

Pour les préparations stériles dangereuses, une antichambre à pression positive doit être utilisée. Il doit également y avoir une salle tampon avec une pression négative. L’USP 800 décrit des exigences encore plus rigoureuses pour les installations traitant des préparations dangereuses.

La circulation de l’air est extrêmement importante car elle permet de réduire la contamination. Un débit d’air approprié et l’utilisation d’un filtre HEPA limitent la présence de particules dans l’air. Il permet également de maintenir les différentiels de pression requis.

D’autres éléments à prendre en compte sont l’emplacement de l’évier et les finitions. Le mobilier doit être limité aux seuls besoins de la préparation.

L’accent est mis sur la création de locaux faciles à nettoyer et à désinfecter.

Personnes et pratiques

Bien entendu, la salle blanche d’une pharmacie n’est stérile que jusqu’à ce que quelqu’un y pénètre. Vous devez former et éduquer votre personnel pour vous assurer que la pièce reste exempte de toute contamination.

À cette fin, l’USP 797 contient des informations sur la formation et les pratiques de travail. Les exigences de l’USP 797 en matière de formation sont les suivantes :

• Formation pratique dispensée par un expert en préparation de médicaments
• Formation continue pour les nouvelles procédures
• Formation de rattrapage pour résoudre les problèmes liés à l’habillage, aux procédures et à l’utilisation de l’équipement
• Requalification

Vous êtes tenu de conserver la documentation relative à toutes les formations. Des tests physiques sont requis pour la certification.

Travailler de manière sûre et intelligente

Les lignes directrices traitent également des bonnes pratiques de travail. Ils permettent de garantir la qualité et la sécurité des CSP préparés dans n’importe quelle salle blanche.

Les politiques et les procédures doivent porter sur tous les aspects, de la surveillance des différences de pression à l’évaluation des risques.

Les PSC doivent inclure des dates de péremption. Les BUD sont déterminés lors de la préparation du composé.

Des vêtements adéquats et des équipements de protection individuelle sont essentiels pour assurer la sécurité de votre personnel. L’hygiène personnelle est également obligatoire. Les deux jouent un rôle dans la création d’un environnement stérile.

Enfin, il faut veiller au nettoyage et à la désinfection. Vous devez définir les procédures à suivre, ainsi que les meilleures pratiques. Votre équipe doit être formée à la désinfection et au nettoyage de la salle dans les règles de l’art.

Les directives de l’USP exigent une désinfection quotidienne de tous les sols et de toutes les zones de travail. Vous devez également désinfecter et nettoyer le matériel. Cela inclut les équipements tels que les téléphones qui peuvent se trouver dans la pièce.

Surveillance de l’environnement

Des conditions précises sont nécessaires pour maintenir la stérilité. C’est pourquoi il est important de garder un œil sur votre environnement. Les directives USP 797 font du contrôle une règle.

Vous devez effectuer une analyse de l’air viable au moins une fois tous les six mois. L’échantillonnage de surface doit être effectué mensuellement.

Une bonne pratique consiste à demander à un certificateur externe d’effectuer les tests tous les six mois. Dans l’intervalle, votre personnel certifié peut effectuer les tests. Cela crée un système de contrôle et d’équilibre, puisque deux laboratoires examinent les résultats.

Si les tests révèlent une croissance, vous devez prendre des mesures correctives. Pour cette raison, une bonne tenue des registres est essentielle.

La pressurisation est un domaine à surveiller de près. Une pression négative trop importante, par exemple, peut aspirer de l’air sale et provoquer une contamination. Le maintien des pressions différentielles peut s’avérer difficile.

Les capteurs peuvent vous aider à maintenir les bonnes conditions pour la salle blanche stérile. Ils permettent également une excellente tenue des dossiers.

Obtenir la certification

Tous les six mois, votre installation stérile doit être certifiée par une partie indépendante.

Le rapport de certification doit indiquer les domaines qui réussissent, ceux qui échouent ou ceux qui nécessitent une attention particulière. Il doit documenter les tests de débit d’air, l’intégrité du filtre HEPA, le nombre de particules, etc.

Le processus de certification doit se dérouler dans des conditions dynamiques. Vous et votre équipe devriez être prêts à simuler la composition. Il se peut que vous deviez procéder à un nettoyage afin de créer des conditions de travail pour le test.

Se conformer à l’USP 797

Les exigences de la norme 797 s’appliquent à un large éventail d’installations, notamment

• Hôpitaux
• Établissements de soins de longue durée
• Magasins de détail

Les ambulances et autres installations peuvent être incluses si elles fournissent des CSP.

Les exigences de l’USP 797 sont appliquées par la loi. Il est surprenant de constater que tous les établissements ne déclarent pas leur conformité. En effet, les règles sont exigeantes et il peut être difficile de les respecter.

Il est important de protéger les patients. Tous les établissements qui préparent des CSP doivent s’efforcer de respecter ou de dépasser les directives USP 797.

Il existe de nombreux outils qui peuvent vous aider. Certaines entreprises fournissent des équipements et du matériel conçus pour répondre à la norme 797. Les consultants peuvent vous aider à résoudre vos problèmes.

Régler les capteurs sur “Upgrade” (mise à niveau)

Si vous souhaitez améliorer votre conformité à l’USP 797, pensez à vos systèmes de surveillance. Les données collectées vous aideront à déterminer les points à améliorer.

Les dernières technologies de surveillance peuvent vous aider à faire bien plus encore. Découvrez les solutions basées sur le cloud en vous adressant à des experts dès aujourd’hui.