Tout ce qu’il faut savoir sur le contrôle de la température en laboratoire

Pour les laboratoires, le contrôle de la température peut être un sujet dense et complexe. Il peut être difficile de déterminer quel type de système de surveillance convient à votre équipe. De quelles ressources aurez-vous besoin pour entretenir et utiliser efficacement ces outils ?

Ce guide vous permettra de sortir du jargon et d’obtenir des réponses. Un contrôle productif de la température est essentiel au bon fonctionnement d’un laboratoire. Lisez la suite pour découvrir comment votre laboratoire peut surveiller, suivre et répondre aux données de température conformément aux meilleures pratiques.

Pourquoi le contrôle de la température en laboratoire est-il essentiel ?

Le contrôle de la température est une pratique obligatoire dans les laboratoires. Lorsqu’il est bien fait, les laboratoires constatent une amélioration dans cinq domaines. La nécessité de remplir ces fonctions est à l’origine du développement de nouvelles technologies de surveillance de la température.

Sécurité

La sécurité est l’effet le plus important de la surveillance de la température dans les laboratoires et les pharmacies. Les médicaments sensibles à la température peuvent être contaminés, inefficaces ou même toxiques s’ils restent trop longtemps hors d’un environnement contrôlé. Le contrôle garantit un stockage adéquat et permet au personnel de se débarrasser des médicaments ou des composés qui ont développé des risques.

Reproductibilité

Les laboratoires qui mènent des recherches ou fabriquent des produits doivent obtenir des résultats reproductibles. Tous les produits doivent être normalisés et uniformes. Si un composé est laissé par erreur dans un environnement en dehors de la température standard et que personne ne le remarque, le personnel peut enregistrer des données inexactes.

Lorsque des données inexactes sont transmises en aval, les analyses de ces données sont erronées. Cela nuit en fin de compte à l’efficacité de la recherche sur les médicaments et les produits chimiques.

Précision

La précision est également un effet critique des systèmes de surveillance de la température. De brèves fluctuations de température peuvent passer inaperçues. Les effets de ces fluctuations ne seront donc pas pris en compte.

Coût-efficacité

Les systèmes de surveillance de la température en laboratoire sont rentables. Le système alerte le personnel en cas de fluctuation de la température dans les locaux où sont stockés les médicaments et les composés. Cela permet au personnel d’intervenir et de protéger les substances sous contrôle climatique avant que la température ne dépasse un seuil de sécurité.

Sans intervention rapide, tous les produits surchauffés doivent être éliminés. Prévenir cette perte est incroyablement rentable. En 2019, les pertes dues aux défaillances des entrepôts frigorifiques se sont élevées à 35 milliards de dollars dans le monde.

Légalité

Il est essentiel de respecter les réglementations fédérales et internationales. Un système précis de contrôle de la température permet aux laboratoires d’éviter toute non-conformité accidentelle. Les lignes directrices réglementaires sont établies par consensus scientifique.

Directives et mandats relatifs à la température des laboratoires

En ce qui concerne la légalité, examinez les mandats de régulation de la température des organisations suivantes. Certains sont des ministères. D’autres sont des organismes de recherche professionnels ou officiels.

Organisation mondiale de la santé

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) publie des lignes directrices sur la cartographie des températures dans les entrepôts frigorifiques. Il s’agit de la publication la plus récente. Les fonctionnaires de l’OMS mettent à jour les lignes directrices au fur et à mesure de l’apparition de nouvelles données susceptibles d’éclairer les meilleures pratiques.

L’OMS mène également des recherches sur les normes de qualité des laboratoires et leur mise en œuvre. L’organisation publie périodiquement les résultats de cette recherche, y compris les applications potentielles. Vous pouvez consulter le dernier document de l’organisme de réglementation sur le sujet.

 

Centres de contrôle des maladies

Les Centers for Disease Control (CDC) imposent des mandats pour réduire le risque de maladie ou de blessure. Il publie des manuels de procédures de laboratoire sur la manipulation de médicaments et de maladies spécifiques.

Par exemple, cette publication explique comment manipuler en toute sécurité l’ARN du VIH-1. Ces manuels sont utiles pour tout laboratoire travaillant avec des médicaments sensibles au froid.

Food and Drug Administration (Administration des aliments et des médicaments)

La Food and Drug Administration (FDA) réglemente strictement les substances, les dispositifs et les pratiques médicales. Les laboratoires qui manipulent des médicaments ou des équipements médicaux doivent respecter toutes les directives de la FDA.

L’organisme de réglementation publie régulièrement des informations sur la mise à jour des mandats en matière de sécurité médicale. Les systèmes de contrôle de la température permettent aux laboratoires de répondre aux normes de la FDA. En particulier, des informations précises sur la température sont pertinentes pour les normes concernant les médicaments et les dispositifs médicaux qui nécessitent une réfrigération.

La FDA a publié un document de clarification sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), y compris le contrôle de la température. La publication clarifie les inquiétudes les plus courantes concernant les règlements relatifs aux laboratoires.

Collège des pathologistes américains

Le College of American Pathologists est un groupe de pression composé de pathologistes certifiés et de patients. Elle mène des recherches et prône l’excellence dans ce domaine.

La CAP accorde une accréditation basée sur les pairs aux laboratoires qui satisfont à ses normes. De nombreuses directives de l’organisation comprennent des exigences en matière de plage de température. Les systèmes de contrôle de la température permettent aux laboratoires de répondre à ces exigences.

Association pour l’avancement du sang et des biothérapies

L’Association pour l’avancement du sang et des biothérapies (AABB) est une organisation professionnelle d’accréditation médicale. Le cadre du système de qualité de l’AABB intègre les meilleures pratiques internationalement reconnues et les nouveaux développements.

Ses normes sont exhaustives et chacune d’entre elles concerne un médicament, un dispositif médical, un outil ou un processus spécifique. Les systèmes de contrôle de la température permettent aux laboratoires de répondre à une série de normes de l’AABB axées sur la température.

Sécurité et santé au travail

Les laboratoires qui travaillent avec des substances stockées au froid doivent respecter les réglementations cryogéniques de l’OSHA. Cela permet aux laboratoires de maintenir une température étroitement contrôlée sans risque de brûlure par le froid. Les systèmes de contrôle de la température peuvent alerter le personnel des baisses de température qui augmentent le risque d’abrasion par le froid.

L’OSHA ne fixe pas directement de règles pour la manipulation des médicaments. Il s’agit d’un bureau du ministère de la santé et des services sociaux. Elle fixe des normes pour les employeurs afin de garantir la protection des travailleurs.

Ces normes concernent les laboratoires à température contrôlée. L’OSHA exige des laboratoires qu’ils consignent les procédures de manipulation des substances froides dans un plan d’hygiène chimique (CHP). L’élaboration et la mise en œuvre de ce plan sont conformes aux meilleures pratiques.

 

Meilleures pratiques en matière de contrôle de la température

Les laboratoires tirent profit de la mise en œuvre des meilleures pratiques. En matière de contrôle de la température, les meilleures pratiques se répartissent en neuf catégories.

Envisagez d’évaluer systématiquement les pratiques actuelles de votre laboratoire à l’aide de cette grille. L’évaluation peut vous aider à identifier les points faibles de votre organisation, puis à les renforcer.

Étalonnage précis des instruments

L’étalonnage des instruments est essentiel. Il configure l’équipement correctement, de sorte que chaque pièce transmette des données exactes. Les outils de mesure perdent leur précision au fil du temps. Les laboratoires doivent prévoir un étalonnage de routine pour réinitialiser les instruments, en les réglant sur un étalon de précision connu.

Les spécialistes de l’étalonnage apprennent les normes de précision applicables à chaque outil. Il est souvent rentable de confier l’étalonnage à un spécialiste. Le personnel du laboratoire peut ainsi consacrer moins de temps à d’autres tâches.

Il est possible d’atténuer certains facteurs environnementaux qui ont une incidence sur l’étalonnage. Le débit d’air, la pression et la dégradation des éléments peuvent tous affecter la précision d’un outil métrique. Les laboratoires prennent souvent des mesures pour minimiser les changements de pression et l’exposition aux éléments, notamment

• Mise en place de portes automatisées
• Respecter un programme de nettoyage de routine (y compris l’entretien des joints)
• Choisir des joints à haute adhérence
• Prévenir l’encombrement du réfrigérateur

Ces choix facilitent le maintien d’une température souhaitable dans un espace réfrigéré.

Intégrité de l’arrimage

La surveillance de la température est plus précise lorsque l’espace surveillé est confiné. Les meilleures unités de confinement, comme les réfrigérateurs, utilisent des loquets et des joints pour minimiser l’effet des forces extérieures sur l’environnement contrôlé par le froid. Les réfrigérateurs de qualité médicale sont souvent équipés de joints d’étanchéité fabriqués à partir de.. :

• Mousse PORON
• Silicones de qualité médicale (conformément à la partie 21 CFR 177.2600 de la FDA)
• Autres matières synthétiques

Les joints empêchent les contaminants tels que la saleté et les interférences électromagnétiques qui peuvent modifier la température intérieure du réfrigérateur. Les réfrigérateurs peuvent nécessiter deux clés pour être déverrouillés manuellement.

Alertes, alarmes et réponses

Les alarmes et les alertes d’un système de surveillance de la température doivent être dirigées vers un personnel spécifique. Créer des alarmes qui alertent le personnel formé pour répondre correctement aux alarmes. Réfléchissez aux meilleures méthodes d’alarme pour avertir le bon membre du personnel.

De nombreux systèmes de contrôle de la température permettent également de contrôler la pression, l’humidité et la qualité de l’air. Les alarmes de ces systèmes peuvent également alerter le personnel en cas de variations dangereuses de ces chiffres.

Interface facile à lire

Les données du système de surveillance doivent être faciles à lire d’un seul coup d’œil. Choisissez un système à visage numérique. Tenez compte des aspects de l’interface utilisateur qui favorisent ou entravent la lisibilité.

Enregistrement des données

Les systèmes de contrôle de la température transmettent continuellement des données. Mais tous les systèmes n’enregistrent pas automatiquement ces données. L’enregistrement automatisé des données est un atout utile pour tous les laboratoires.

L’enregistrement automatisé des données réduit le risque d’erreur humaine. Lorsque le personnel doit saisir régulièrement des données sur la température, il risque de ne pas s’en souvenir ou de les taper de manière incorrecte.

L’enregistrement automatisé des données permet également une collecte plus fréquente des données. Le personnel ne doit pas interrompre d’autres tâches pour enregistrer les données. Au lieu de cela, ils peuvent se concentrer sur d’autres tâches, tandis que l’appareil enregistre des données à intervalles fréquents.

Stockage des données, communication

Il existe des obstacles au stockage et à la communication efficaces des données relatives à la température. Heureusement, il existe des outils bien établis pour surmonter ces obstacles. Recherchez les options qui s’offrent à vous :

• Compression des données
• Transmission sans fil
• Gestion automatisée des données

L’OMS exige des laboratoires qu’ils conservent un registre des données de température pendant toute la durée de conservation du produit, plus un an.

 

Redondance et sécurités

Les laboratoires sont exposés au risque de pannes de courant, d’incendies et de catastrophes naturelles. Pour atténuer ces risques, les meilleurs systèmes de surveillance de la température intègrent des dispositifs de sécurité et de redondance.

La sécurité la plus importante est l’alimentation de secours. Coordonnez-vous avec un hôpital ou achetez votre propre générateur de secours. Assurez-vous que les réfrigérateurs contenant des spécimens délicats ont au moins un branchement sur les prises de courant d’urgence à tout moment.

Les pénuries de la chaîne d’approvisionnement peuvent créer des obstacles pour les laboratoires. Prévoir des redondances dans l’approvisionnement en commandant des outils en double, comme des sondes. Les laboratoires peuvent également partager des outils avec d’autres groupes de travail sur le froid. Cette stratégie d’intégration horizontale peut permettre de réaliser des économies, mais elle risque d’aboutir à une situation où aucun laboratoire local ne dispose des approvisionnements manquants.

Contrôle à distance de la température

Certains médicaments et substances de votre laboratoire doivent être conservés au froid pendant le transport. La pratique de la surveillance à distance de la température vous permet d’observer et d’intervenir en cas de pic de température dans vos unités de réfrigération, même lorsqu’elles sont en route vers leur destination.

La surveillance de la température à distance utilise le suivi RFID pour observer les températures et les emplacements des unités à distance. Les systèmes RTM intègrent généralement une communication transparente. Vous pouvez ainsi contacter le personnel d’assistance à proximité pour qu’il intervienne en cas de défaillance des systèmes de refroidissement.

Les meilleurs outils et systèmes de contrôle de la température en laboratoire

Les laboratoires réalisent leur meilleur travail lorsqu’ils disposent des meilleurs outils. En matière de surveillance de la température, les meilleurs outils s’intègrent dans des systèmes intuitifs, sophistiqués et résistants.

La plupart des systèmes sont composés de six parties distinctes. Il est judicieux d’évaluer chaque option par pièce. Ancrez votre évaluation dans la manière dont les caractéristiques de la pièce peuvent servir au mieux sa fonction.

Principaux outils et options de surveillance des laboratoires

Il existe une grande variété d’options sur le marché pour chacune des six parties d’un système de surveillance de la température. L’option qui convient le mieux à votre laboratoire dépend de la nature de votre travail, de votre environnement et de votre budget. Différents matériaux sont mieux adaptés à différents types de travaux de contrôle de la température.

Sondes et capteurs

Les sondes et capteurs de température détectent la température actuelle d’un objet solide, d’un gaz ou d’un liquide. Les sondes sont sensibles à d’infimes variations de température, que les thermomètres à mercure ne détectent pas. Il existe trois options de sonde :

• Thermocouple
• Transistor
• RTD

Les sondes sont des outils sophistiqués. Étudiez les options qui s’offrent à vous afin de choisir celles qui conviennent le mieux à la tâche à accomplir.

Tampons thermiques

Les tampons thermiques contiennent la sonde ou le capteur. Les tampons régulent les inévitables, brèves et brusques fluctuations de température.

Des fluctuations se produisent lors de l’utilisation habituelle des laboratoires. Par exemple, lorsqu’un technicien ouvre la porte d’un réfrigérateur, la température interne s’en trouve modifiée.

Un tampon permet d’éviter une lecture erronée de ces brefs événements. Il simule l’expérience du produit stocké, et non l’environnement dans son ensemble. Les options de tampons thermiques comprennent

• Bouteille d’éthylène glycol
• Bouteille de perles en verre
• Bloc de nylon

Les blocs liquides imitent le mieux les substances liquides.

Appareils d’enregistrement des mesures de température

Les appareils d’enregistrement des mesures enregistrent régulièrement les données de température. Souvent, ces appareils transmettent ou stockent également ces données de manière routinière. Ils peuvent stocker des données localement ou les transmettre sans fil.

Options de stockage des données

Le stockage des données est une pièce de matériel informatique qui contient le journal des données de température et comprend :

• Mémoire interne
• Station de base ou passerelle
• PC local
• Nuage de stockage de données

La mémoire interne et le stockage des données sur un PC local sont les plus sûrs. Les nuages de stockage de données et les passerelles vers le stockage externe vous offrent plus d’espace.

Logiciel

Le logiciel reçoit les données transmises par la sonde et le dispositif de mesure. Il aide ensuite les techniciens de laboratoire et d’autres personnes à utiliser ces données. Les fonctions typiques d’un logiciel de contrôle de la température sont les suivantes

• Graphique
• Configuration
• Rapports
• Recherche de données
• Gestion des alarmes, réglages

Choisissez un logiciel multifonctionnel doté d’une interface soignée.

Alertes et alarmes

Les alertes et les alarmes informent le personnel lorsque la température d’une substance est dangereusement élevée ou basse. Il existe cinq types d’alarmes :

• Visible
• Audible
• Courriel
• Texte
• Téléphone

De nombreux laboratoires choisissent de mettre en œuvre plusieurs options d’alarme.

 

Mise en œuvre de processus efficaces de contrôle de la température

La mise en œuvre d’une procédure efficace de contrôle de la température est une bonne pratique. Il s’agit notamment d’établir un calendrier d’examen systématique des températures. Ensuite, il faut analyser les données pour y déceler des tendances susceptibles de signaler un dysfonctionnement.

Idéalement, les laboratoires s’engagent également dans la validation de la cartographie des températures. La validation de la cartographie des températures est une évaluation de la fonctionnalité de l’équipement de votre laboratoire. Une série de tests permet de déterminer si les équipements de réfrigération et les outils de contrôle fonctionnent comme ils le devraient en théorie.

Enfin, vous devez établir un protocole d’examen des températures déclenché. Il s’agit d’une réponse à une alarme qui indique un schéma de fluctuation de la température. L’examen permet de déterminer la source de la fluctuation.

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