Systèmes de surveillance de la pression différentielle pour le compoundage pharmaceutique

Aujourd’hui encore, lorsqu’on demande à un profane comment fonctionnent les chimistes, en particulier dans le domaine de la technologie pharmaceutique, une image particulière lui vient à l’esprit. C’est l’image d’un scientifique solitaire travaillant dans une pièce remplie de liquides colorés et bouillonnants. Un pétillement et un sifflement de substances crépitant de réactions exothermiques au fur et à mesure que l’on fait de la “science”.

Pour être juste avec le mythe populaire des laboratoires de recherche, les effets sont tous faux, mais l’idée d’une personne seule travaillant dans une pièce ne l’est pas. Les préparations pharmaceutiques nécessitent des contrôles rigoureux. Les réactions restent ainsi stables et prévisibles.

Même une lecture rapide des exigences de conception d’ une salle blanche montre à quel point ces salles ont fait l’objet d’une réflexion et d’une étude approfondies. La création de pièces permettant un contrôle étroit des conditions internes requiert un savoir-faire en matière d’ingénierie.

De nombreuses conditions sont prises en compte dans les préparations magistrales. Ce guide explique le rôle de la pression différentielle dans les tâches de préparation.

Normes relatives aux préparations magistrales en pharmacie

La United States Pharmacopeia (USP) est l’organisme qui régit les normes relatives aux préparations magistrales. Ils prévoient des révisions des conditions nécessaires et des équipements de sécurité. Ces normes diffèrent des exigences de la FDA en raison de la difficulté des tâches liées à la préparation des produits pharmaceutiques.

Contrairement à la fabrication d’autres produits pharmaceutiques, les préparations magistrales ont une plus grande marge d’erreur. Elle doit l’être, car elle permet d’individualiser le traitement de certains patients. Toutefois, l’accent reste mis sur des contrôles stricts et des normes de sécurité.

L’objectif d’une pharmacie de préparation est de créer un médicament utile et sûr dans une variante qui n’est pas couramment disponible. Cette opération peut être réalisée pour divers problèmes de santé co-indiqués. Un patient peut être allergique à un liant ou à un colorant contenu dans une formulation typique. Il est parfois nécessaire de transformer le composé d’un liquide en un solide ou vice versa.

La FDA ne peut pas vérifier l’efficacité ou la sécurité d’un composé fabriqué à la main. C’est pourquoi les pharmacies composites ont élaboré et suivi leurs propres normes. C’est à ce moment-là que l’ASI se superpose pour couvrir ces ajustements nécessaires.

Risques

Les préparations magistrales comportent une série de risques liés à l’interaction complexe de chacun des ingrédients actifs. Les différents stabilisants et liants ont été ajoutés pour créer l’interaction du composé.

Le pharmacien préparateur ne travaille pas en terrain totalement inconnu lorsqu’il procède à ces changements. Les conditions dans lesquelles ils travaillent sont conçues pour limiter les effets indésirables. Toute préparation s’accompagne d’un risque de contamination croisée et d’interactions instables.

Cependant, ils travaillent avec une échelle mobile de paramètres et de conditions. Une substance de qualité pharmaceutique typique fait l’objet de contrôles précis après des essais approfondis. Ces conditions doivent être contrôlées dans le cadre d’une tolérance d’erreur étroite.

Une pharmacie d’officine, par besoin, modifie l’environnement et les conditions de traitement de chaque substance. Cela nécessite également une surveillance considérable pour prévenir les problèmes. Le contrôle a une plus grande marge d’erreur pour englober d’autres réactifs et composés utilisés.

Contrôle de la pression différentielle

La différence de pression entre la salle blanche et la chambre de mélange fait toute la différence dans ce type de travail. Lorsque la différence entre les deux zones fluctue, les pressions de vapeur des composants peuvent varier.

Contrairement aux matériaux solides, les molécules organiques complexes se détériorent rapidement en dehors des pressions de vapeur spécifiques. Dans les préparations magistrales, on cherche à conserver l’efficacité des substances. Si les effets indésirables sont préoccupants, la perte de puissance est la principale préoccupation.

La marge d’erreur dans les molécules organiques complexes est étroite. Cela n’est pas surprenant car beaucoup de ces substances sont très réactives. La stabilité de la structure et un degré élevé de réactivité ne vont pas souvent de pair.

Nos systèmes de surveillance contribuent à maintenir l’intégrité des molécules organiques. Cela permet de maintenir l’environnement stérile à l’intérieur de la chambre. Il est difficile, mais pas impossible, d’assurer une pression positive pour empêcher les éléments intrus de pénétrer dans la chambre et de maintenir une pression spécifique dans la chambre.

La surveillance de la pression différentielle, par définition, doit s’effectuer à plusieurs endroits à la fois. Il n’est pas possible de mesurer le différentiel si l’on ne mesure pas les conditions externes et internes.

Grâce à l’utilisation de sondes de pression compactes, il est facile de surveiller les conditions à partir de plusieurs endroits, même dans des zones exiguës. La surveillance à distance par Wi-Fi envoie des ensembles de données aux stations et dispositifs de surveillance. La recherche de données par le biais d’appareils mobiles permet d’obtenir un retour d’information constant.

Les bases de la pression

Les propriétés de la pression, induite par le flux d’air, ne sont pas statiques. Les fluctuations à l’intérieur de la tolérance ne sont pas rares. Pour mesurer la pression différentielle, les capteurs doivent être étalonnés. Cela prend en compte les changements de routine indépendants de la mesure dans les paramètres.

Un technicien se déplaçant à proximité du capteur ne doit pas l’empêcher de mesurer une variation totale de la pression du système. Grâce à l’utilisation de l’extraction de la racine carrée et des systèmes DCS, le débit peut être correctement mesuré pour donner des résultats précis.

L’utilisation de transmetteurs de pression différentielle est la plus courante pour évaluer les conditions. Ces dispositifs alimentent des échantillons à haute et basse pression dans des boîtiers séparés. Bien entendu, ces appareils ont tendance à être encombrants et ne permettent pas le contrôle précis des variantes numériques.

Notions de base sur les salles blanches

La surveillance de la pression ne couvre pas seulement la zone de travail et la pièce environnante, mais aussi l’antichambre. Si les conditions dans le sas se détériorent, la perte de pression positive qui en résulte crée une voie d’accumulation des infiltrations.

Même si la pression dans la salle blanche ne baisse jamais, les problèmes commencent. Cette perte dans l’antichambre accumule des éléments qui peuvent être suivis ou poussés dans la zone de travail au fil du temps.

Joints

La plupart des salles blanches modernes peuvent être reconfigurées. Cela est nécessaire pour tenir compte des changements constants dans les projets. Le plus souvent, l’espace utilisable change en fonction des quantités et de la demande.

Il est évident que la stérilisation et le rétablissement des conditions de propreté sont primordiaux après une reconfiguration. Il s’agit notamment d’adapter la surveillance des pièces et les zones de travail.

L’adaptation à une nouvelle configuration ne devrait pas nécessiter plus de travail que la simple réinitialisation des capteurs. Idéalement, le déplacement des sondes permet de les recalibrer en fonction du nouvel espace et d’obtenir des mesures précises. Après une période d’adaptation, les sondes savent quels facteurs accessoires ignorer.

Cependant, toute modification de la configuration peut laisser des lacunes invisibles dans les joints d’étanchéité. L’idéal est de prévoir un temps de stabilisation après une reconfiguration pour s’assurer que les conditions sont stables.

Mieux tester

La qualité d’un travailleur dépend des outils dont il dispose. Pour la précision critique de la pression différentielle requise dans les préparations pharmaceutiques, seuls les meilleurs outils conviennent. Contactez-nous pour en savoir plus sur nos systèmes de surveillance et les services que nous proposons.