Liste de contrôle et guide de préparation à l’inspection BIMO : FDA BioResearch Monitoring of Clinical Trials (en anglais)

Saviez-vous qu’un inspecteur de la FDA planifie généralement un audit de surveillance de la recherche biologique (BIMO) dans les cinq jours suivant son arrivée ? Votre clinique serait-elle prête pour l’inspection BIMO en si peu de temps ?

Ces inspections peuvent avoir lieu à tout moment au cours d’un essai clinique, et il n’existe pas de règle stricte quant au délai de préavis à respecter.

Si vous vous demandez en quoi consiste une inspection BIMO et comment vous y préparer au mieux, vous êtes au bon endroit. Nous aborderons tous ces aspects et bien d’autres encore dans notre guide de préparation à l’inspection BIMO.

Qu’est-ce qui conduit à une inspection BIMO ?

Les inspections BIMO ont lieu de manière aléatoire. Cela permet de garantir la sécurité des participants à la recherche humaine. Cela ne signifie pas que vous faites quelque chose de mal.

Mais certains éléments rendent la visite du site plus probable. Par exemple, si vous avez un taux d’inscription très élevé, vous avez plus de chances de faire l’objet d’une inspection.

Et n’oubliez pas que l’avertissement est une courtoisie, pas une nécessité. Si la FDA a reçu des informations qui suscitent des inquiétudes, telles que la protection des sujets, l’intégrité des données ou un historique de problèmes, il est plus probable qu’elle se rende sur votre site à l’improviste.

Comment se déroule une inspection BIMO ?

Une inspection BIMO a trois objectifs : garantir les droits, le bien-être et la sécurité des participants à la recherche humaine, déterminer l’exactitude et la fiabilité des données de l’essai et vérifier la conformité à la réglementation de la FDA.

La plupart des inspections concernent les investigateurs cliniques, bien que les sous-traitants, les Institutional Review Boards (IRB) et les laboratoires non cliniques puissent également faire l’objet d’une inspection de la FDA. Les inspections BIMO sont totalement différentes des inspections de fabrication, qui sont un type plus courant d’inspection de la FDA.

Une inspection BIMO peut durer de 2 à 10 jours. À son arrivée, l’enquêteur sur le terrain indique au chercheur principal ce qui va être examiné et demande une liste de toutes les études réalisées par le chercheur. Ils examineront également les documents réglementaires, les dossiers des sujets et d’autres dossiers d’étude tels que les pratiques de collecte et la sécurité des données.

Tout au long du processus, l’inspecteur posera des questions sur les protocoles et les documents réglementaires.

Ils vérifieront également que votre équipement est conforme aux normes de la FDA. Assurez-vous donc que vos produits biologiques utilisent un système de contrôle de la température conforme aux normes de la FDA et que vous disposez d’un moniteur de CO2 conforme aux normes de la FDA.

À la fin de l’inspection, l’enquêteur rencontrera l’enquêteur principal. Il peut en résulter une absence d’observations écrites, une liste d’observations en infraction qui doivent être corrigées et faire l’objet d’une réponse dans les 15 jours, ou une lettre d’avertissement lorsque des infractions graves sont constatées.

Déficiences les plus courantes

Heureusement, la FDA fournit une liste des déficiences les plus courantes, ce qui vous permet de savoir à quoi vous attendre lorsque vous vous préparez à l’inspection BIMO. Il s’agit des déficiences les plus courantes pour les chercheurs cliniques :

• Il y a des écarts par rapport au protocole.
• La tenue des dossiers est inadéquate.
• La communication avec l’IRB est insuffisante.
• Vous ne suivez pas le plan d’enquête et/ou les règlements.
• La protection des sujets pose des problèmes.
• Il n’y a pas assez de responsabilité pour le produit faisant l’objet de l’enquête.
• Le produit est présenté comme sûr ou efficace.

Voici une liste des défauts de bioéquivalence les plus courants :

• La tenue des dossiers est insuffisante
• Les critères d’inclusion et d’exclusion posent problème.
• Il y a des problèmes de dosage.
• La validation et la stabilité des données posent problème.
• Il y a un problème avec les échantillons de réserve.
• Le consentement éclairé pose des problèmes.

Enfin, voici une liste des lacunes en matière de bonnes pratiques de laboratoire :

• Il y a un problème d’organisation ou de personnel.
• L’archivage est insuffisant.
• Il n’y a pas de dossiers d’étude, ou ils sont incomplets ou inadéquats.
• Les procédures opérationnelles standard posent des problèmes.
• Il y a des écarts par rapport au protocole.

Gardez ces éléments à l’esprit lors de la préparation de votre prochaine inspection BIMO afin d’avoir une longueur d’avance.

Préparation à l’inspection BIMO : Liste de contrôle

Si vous tenez compte des éléments de cette liste, votre inspection sera sans aucun doute couronnée de succès.

• N’autorisez aucune déviation du protocole, à moins qu’il ne s’agisse d’une question de sécurité. Étant donné que la déviation du protocole est l’une des déficiences les plus courantes d’année en année, il est particulièrement important d’en tenir compte.
• Pratiquer une communication régulière. Votre site doit être en contact permanent avec les moniteurs, les vendeurs et les sponsors qui travaillent avec vous dans le cadre de l’étude. Pour une réussite optimale, il ne doit pas y avoir de barrières entre ces groupes.
• Disposer de moniteurs bien formés. Ces contrôleurs doivent effectuer des audits internes tout au long de l’essai clinique. Assurez-vous qu’ils connaissent la réglementation afin qu’ils puissent être vigilants et offrir leur soutien.
• Créer un fichier principal. Veillez à inclure tous les documents essentiels au fur et à mesure de leur création, ainsi que toute modification supplémentaire. La tenue de registres étant une autre lacune fréquente, ce point est extrêmement important.
• Organiser une session de formation juste avant l’inspection. Même si vous ne disposez que de quelques jours, il est bon de rafraîchir les connaissances du personnel sur le processus d’audit BIMO avant l’arrivée de l’inspecteur. Cela permet de s’assurer que tout le monde est sur la même longueur d’onde et dispose de la formation la plus récente.
• Conservez les documents relatifs à tout problème. En cas d’actions correctives ou préventives, veillez à documenter toutes les communications et les étapes de résolution. En cas d’effets indésirables, veillez à les signaler conformément au protocole.
• Créer des normes de pratique solides mais réalistes. Il est essentiel de disposer d’un bon ensemble de normes de pratique. Mais attention à ne pas les rendre trop strictes, au risque de ne pas les respecter.
• Vérifier une dernière fois les lignes directrices. Le manuel d’orientation du programme de conformité contient tout ce dont vous avez besoin pour vous préparer à l’inspection. Veillez donc à le consulter juste avant l’inspection, au cas où vous auriez oublié quelque chose.

En suivant cette liste de contrôle, votre essai clinique a toutes les chances de passer l’inspection BIMO avec brio.

Vous êtes maintenant prêt pour votre prochaine inspection BIMO

Nous espérons que cette liste de contrôle vous a donné l’impression d’être prêt pour l’inspection BIMO.

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