Exigences relatives aux enregistreurs de données numériques CDC

Selon le CDC, des statistiques récentes révèlent que beaucoup d’enfants ont reçu huit doses de vaccinations importantes à l’âge de 24 mois. Les pourcentages les plus élevés concernent les doses de ROR (rougeole, oreillons, rubéole), d’hépatite B et de varicelle, avec plus de 90 % des enfants de 24 mois et moins qui les ont reçues.

Un enregistreur de données numérique est essentiel pour garantir que les vaccins sont administrés aux humains de manière efficace et sûre. En fait, ils jouent un rôle plus important que vous ne le pensez.

Les vaccins permettent de rester en bonne santé et de sauver des vies. Il est logique que les entreprises qui fabriquent ces vaccins essentiels, les professionnels de la santé qui les distribuent et le gouvernement fédéral réglementent la manière de les fabriquer et de les conserver.

Si vous souhaitez en savoir plus sur ce qu’est un enregistreur de données numérique et sur les exigences des Centers for Disease Control and Prevention, vous êtes au bon endroit. Cet article vous donnera des informations détaillées sur les règlements, dès à présent.

Qu’est-ce qu’un enregistreur de données numérique ?

Les DDL sont des dispositifs électroniques. Ils enregistrent et surveillent en permanence les paramètres d’un environnement à l’aide d’une sonde externe.

Lorsque les données numériques peuvent être stockées de manière active, elles peuvent également être analysées, contrôlées et documentées de manière active. Le plus souvent, les enregistreurs de données numériques sont utilisés pour la surveillance des vaccins dans les réfrigérateurs et les congélateurs. Les professionnels de la santé doivent conserver les vaccins à une certaine température et les enregistreurs de données numériques les y aident.

Ils s’assurent de la qualité des vaccins et de leurs unités de stockage.

TMD ou dispositif de surveillance de la température

Le CDC indique que chaque unité de stockage de vaccins doit être équipée d’un TMD pour le contrôle de la température. Prendre grand soin de chaque unité de stockage de vaccins est une question de vie ou de mort, c’est pourquoi il faut tenir un registre précis de l’historique des températures.

Il est beaucoup moins coûteux d’investir dans un dispositif fiable, comme les enregistreurs de données numériques, que d’éliminer les mauvais vaccins. Les températures hors limites entraînent une perte d’efficacité.

Les CDC recommandent l’utilisation d’un enregistreur de données numérique ou DDL

Les enregistreurs de données numériques fournissent aux établissements qui stockent des vaccins les informations les plus précises sur la température de l’unité de stockage des vaccins. Il comprend de nombreux détails, comme “l’excursion de température”.

L’excursion de température correspond à la durée pendant laquelle l’unité de stockage des vaccins a fonctionné en dehors de la plage de température recommandée. Vous ne pouvez pas obtenir ces informations à partir d’un simple thermomètre qui ne vous indique que les températures minimale et maximale ou les températures les plus froides et les plus chaudes atteintes par l’appareil.

Les enregistreurs de données numériques vont au-delà de ce type de détail, en fournissant des informations sur toutes les températures enregistrées pour des intervalles prédéfinis.

Sonde de température tamponnée

De nombreux enregistreurs de données numériques utilisent cette méthode parce qu’elle est la plus précise pour mesurer la température des vaccins. En effet, une sonde thermique tamponnée mesure les températures et correspond à la température du vaccin de manière plus précise qu’un thermomètre standard. En effet, un thermomètre standard ne mesure que la température de l’air.

Données à télécharger

Les enregistreurs de données numériques recueillent des données de température que vous pouvez télécharger sur un ordinateur. Vous avez besoin d’un certain type de logiciel, ou vous pouvez le récupérer à partir d’un site web. Vous, ou le coordinateur de l’enregistreur de données numérique, pouvez définir la fréquence à laquelle vous souhaitez relever les températures à l’aide du logiciel ou du site web.

Pour déterminer la viabilité des vaccins, il est essentiel d’examiner les détails de l’enregistreur de données numérique. Vous devrez donc décider si un programme de site web ou un logiciel indépendant conviendra mieux à votre installation.

Conserver les données pendant trois ans

Il est important de disposer d’un registre de données à analyser. Cela signifie qu’il faut conserver les données des enregistreurs de données numériques pendant trois ans. Cela vous permet d’observer les tendances à long terme ou les problèmes récurrents.

Les réglementations nationales peuvent exiger que les professionnels de la santé conservent les données pour les vaccins publics pendant plus de trois ans.

Le CDC recommande d’utiliser des enregistreurs de données numériques, ou un autre type de TMD approprié, pour chaque unité de stockage de vaccins que vous possédez et pour chaque unité de transport d’urgence ou non.

En cas de panne ou de dysfonctionnement du premier dispositif en place, le CDC recommande d’avoir au moins un DMT de secours.

Caractéristiques des enregistreurs de données numériques

Les directives du CDC indiquent que les enregistreurs de données numériques doivent être dotés de certaines caractéristiques, notamment d’une sonde amovible. C’est ainsi que vous obtiendrez le meilleur reflet des températures des vaccins. Par exemple, tamponner la sonde avec du sable, des billes de verre, du glycol ou du Teflon®.

Les DDL doivent être dotés d’une alarme qui se déclenche en cas de températures hors limites. De même, ils ont besoin d’un indicateur de batterie faible.

L’affichage de la température doit comprendre la température actuelle, ainsi que les températures minimale et maximale. La recommandation pour l'”incertitude” de la température est de +/-0,5° C (+/-1° F).

L’utilisateur peut programmer le taux de lecture ou l’intervalle d’enregistrement. Vous devez enregistrer les températures toutes les 30 minutes au moins.

Certificat d’essai d’étalonnage

N’utilisez que des enregistreurs de données numériques munis d’un certificat d’étalonnage valide. Les tests d’étalonnage garantissent la précision. Il évalue les relevés des enregistreurs de données numériques et les compare aux normes nationales reconnues.

Le certificat d’essai d’étalonnage doit contenir les informations suivantes :

• numéro de série
• le nom ou le numéro du modèle/de l’appareil
• l’incertitude recommandée [qui est de +/-0,5° C (+/-1° F) ou moins]
• date d’étalonnage
• confirmation qu’il a passé les tests avec succès

Lorsque vous avez le certificat, vous voulez savoir si c’est la bonne entité qui l’a délivré. Pour ce faire, il suffit de vérifier que le certificat comporte un ou plusieurs de ces éléments :

• est conforme aux normes internationales ISO/IEC 17025 relatives aux essais d’étalonnage et à la traçabilité
• réalisé dans un laboratoire accrédité
• répond aux exigences de test et aux spécifications de la norme ASTM E2877 Classe de tolérance F ou supérieure
• dispose d’une autre méthode de validation de la précision acceptable
• traçable selon les normes NIST

Selon le calendrier établi par le fabricant, les tests d’étalonnage doivent suivre une certaine cadence. Il est préférable d’effectuer des tests tous les deux ou trois ans. Des tests réguliers permettent d’en garantir l’exactitude.

Mauvaise manipulation des enregistreurs de données numériques

Chaque fois qu’un enregistreur de données numérique heurte l’unité de stockage des vaccins, tombe ou est endommagé de quelque manière que ce soit, il est important de vérifier sa précision. Vous pouvez le faire en le comparant à un TMD correctement étalonné et testé.

Autres considérations

Les enregistreurs de données numériques fonctionnent généralement sur piles, il faut donc prévoir des piles supplémentaires. Le remplacement des piles peut affecter la précision de la température. Lorsque vous changez les piles, comparez-les à un TMD calibré et testé.

Le fabricant fournira des informations plus précises sur le remplacement des piles.

Certains vaccins doivent être conservés à l’état ultrafroid. Si c’est le cas, vous avez besoin d’un enregistreur de données numérique spécifié pour la surveillance du froid extrême.

En cas de dépassement de température

Si un membre du personnel constate une excursion de température ou entend une alarme signalant une excursion de température, il doit immédiatement en informer la personne responsable de l’enregistreur numérique de données. S’ils ne peuvent pas avertir immédiatement la personne qui coordonne le DDL, ils doivent le faire auprès de leur supérieur hiérarchique.

Tout le personnel doit être informé d’un dépassement de température en plaçant une étiquette portant la mention “NE PAS UTILISER” à côté des vaccins exposés. Ces vaccins doivent être placés dans un conteneur séparé, à l’écart des autres vaccins viables. Ne les jetez pas pour autant.

Le coordinateur des enregistreurs de données numériques ou le superviseur doit commencer la documentation. Ils voudront documenter l’heure et la date de l’excursion de température.

Documenter l’excursion de température

En outre, ils voudront documenter la température de l’unité de stockage des vaccins. Si la température de la pièce est disponible, elle doit également être documentée. Indiquez les températures minimales et maximales, si elles sont disponibles, à partir du moment où l’événement s’est produit.

Les autres éléments à inclure dans la documentation sont les suivants :

• la durée pendant laquelle il a pu affecter le vaccin
• description de ce qui s’est passé
• inventaire des vaccins concernés
• autres que les vaccins, listez les autres articles présents dans l’unité de stockage des vaccins, comme les bouteilles d’eau
• avant l’événement, des problèmes avec l’unité de stockage
• toute autre information pertinente

Vous pouvez contacter le(s) fabricant(s) du vaccin ou le programme de vaccination pour obtenir des conseils supplémentaires. Ils peuvent vous indiquer si vous pouvez utiliser les vaccins concernés ou si les patients devront être rappelés pour être revaccinés.

Entretien régulier

Les unités de stockage des vaccins et les équipements associés doivent être régulièrement entretenus afin de garantir leur fonctionnement optimal. Le nettoyage des serpentins, la vérification des joints et des charnières de porte sont des pratiques importantes pour l’entretien régulier.

Les congélateurs à dégivrage manuel doivent être dégivrés si le givre dépasse 1 cm. Le fabricant peut proposer une limite de gel distincte, qu’il convient de connaître. Veillez à placer temporairement les vaccins dans une autre unité dont la température de congélation est correcte.

La propreté est essentielle, vous devez donc veiller à ce qu’il n’y ait pas de développement de champignons ou de bactéries. Cela signifie qu’il faut nettoyer régulièrement l’intérieur de chaque unité de stockage de vaccins. Vous ne voulez pas risquer une excursion de température, vous devez donc le faire rapidement.

Vous devez faire entretenir régulièrement vos générateurs de secours. Au moins une fois par an. Testez-les tous les trimestres.

Ajustement de la température de l’unité de stockage des vaccins

Au fil du temps, vous constaterez qu’il est nécessaire d’ajuster la température de l’unité de stockage. Cela peut être dû à la saison, comme l’hiver ou l’été, ou à la température de la pièce.

Demandez au coordinateur des vaccins de procéder aux ajustements. Elle doit être basée sur le journal de surveillance de l’enregistreur numérique de données. Il convient également de procéder à des ajustements lorsque la journée de travail est plus lente. Éviter les moments où la porte de l’unité de stockage des vaccins doit s’ouvrir et se fermer fréquemment.

Avant de procéder au réglage, vérifiez que l’unité de stockage des vaccins est bien connectée à une source d’alimentation. Vérifiez ensuite la température de l’unité de stockage.

Attendre 30 minutes. Ne pas ouvrir la porte, afin de permettre la stabilisation de la température. Au bout de 30 minutes, vérifiez à nouveau la température pour voir si vous devez la modifier.

Si vous constatez qu’un réglage est nécessaire, consultez d’abord le manuel du propriétaire. Il contient des instructions détaillées.

Lors d’un changement mineur, que ce soit vers le froid ou vers le chaud, tournez lentement le bouton du thermostat. Évitez de dépasser la plage de température correcte.

Après avoir effectué le changement, laissez la porte fermée pendant 30 minutes. Cela permet à la température de se stabiliser. Ensuite, vérifiez à nouveau la température.

Bouteilles d’eau

Les bouteilles d’eau peuvent contribuer à maintenir des températures stables lorsqu’elles sont placées sur l’étagère supérieure, sur le sol de l’unité de stockage et dans les casiers des portes. Vous pouvez notamment les utiliser pour une unité de stockage de vaccins qui doit s’ouvrir et se fermer fréquemment.

Série répétée d’alertes d’alarme

Lorsqu’un enregistreur de données numérique a une alarme qui se déclenche de façon répétée, attendez de déconnecter l’alarme. Tout d’abord, déterminez la cause et l’origine du problème avant de le déconnecter.

Effectuez quelques vérifications de base concernant l’alimentation électrique, la porte de l’appareil et les réglages du thermostat. Après avoir vérifié ces éléments et si l’alarme continue de se déclencher ou si la température n’est toujours pas dans la bonne fourchette, placez les vaccins dans une unité de stockage de secours. Appelez un technicien pour qu’il vienne vérifier l’équipement.

Si l’unité de stockage des vaccins ne respecte pas la fourchette de températures recommandée, ne conservez pas les vaccins dans cette unité. Si vous ne parvenez pas à stabiliser la température, ou si la fourchette est trop élevée ou trop basse de façon constante, votre approvisionnement en vaccins est menacé.

SensoScientific pour la surveillance des vaccins

Fondée en 2005, SensoScientific comprend les normes rigoureuses que le CDC et d’autres organisations similaires imposent pour maintenir la qualité et assurer la sécurité du public. Si vous souhaitez en savoir plus sur les exigences relatives à un enregistreur de données numérique, nous pouvons vous aider grâce à notre tradition d’excellence et d’expertise.

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