Comment savoir si vous avez besoin d’un système de contrôle de la température

En septembre 2021, des rapports choquants ont révélé que 15 millions de doses de vaccin Covid avaient été jetées – sans avoir été utilisées – aux États-Unis. Pourquoi ? À un moment donné de leur voyage vers la pharmacie, les vaccins sont devenus trop chauds.

Cela les a rendus inutiles.

Lorsque les produits sensibles à la température deviennent trop chauds, ils subissent des modifications chimiques, certaines presque instantanément. Ces changements peuvent rendre certains produits mortels, rapidement. D’autres ne peuvent tout simplement plus fonctionner correctement.

Les vaccins détruits ont coûté environ 17,8 millions de dollars. La mise au rebut des produits de laboratoire et des produits pharmaceutiques n’est pas seulement coûteuse. Il devient également un danger pour l’environnement à l’échelle mondiale.

Heureusement, vous pouvez prévenir ce type de pertes grâce à un système de contrôle de la température. Mais comment savoir si vous en avez besoin ?

Qu’est-ce qu’un système de contrôle de la température ?

Un système de contrôle de la température est un outil de précision haut de gamme pour les pharmacies et les laboratoires. Il intègre les fonctions d’un thermomètre et d’un système d’alerte, mais avec plus d’ampleur et de précision.

Un système de surveillance de la température permet aux responsables de laboratoire de rester au courant de toute fluctuation de température. Ils peuvent ainsi intervenir rapidement, idéalement avant que les produits ne soient endommagés.

Un système complet de contrôle de la température a cinq fonctions :

• Contrôle de la température
• Surveiller les autres facteurs environnementaux
• Informations sur l’enregistrement
• Agir dans le cadre de paramètres personnalisés
• Notification immédiate

Ces fonctions travaillent ensemble pour maintenir un environnement approprié pour vos produits chimiques et pharmaceutiques. Examinez chaque fonction plus en détail.

Contrôler en permanence la température

Les systèmes de contrôle de la température suivent et signalent en permanence la température actuelle, même lorsqu’un membre du personnel n’est pas physiquement présent. Les systèmes dotés d’un plus grand nombre de capteurs peuvent vous signaler les fluctuations des “points froids” et des “points chauds”, même lorsque la température moyenne de la pièce est stable.

Les systèmes Premium utilisent un logiciel d’apprentissage automatique pour prédire les changements de température et les signaler.

Surveiller en permanence les autres facteurs environnementaux

La température n’est pas le seul facteur environnemental susceptible d’affecter les produits chimiques. Vous pouvez intégrer dans un seul système des instruments dotés de diverses capacités de surveillance.

Outre la température, les systèmes de surveillance peuvent suivre l’humidité, les variations de pression, les niveaux de lumière ambiante et les fluctuations de CO². Cela permet aux laboratoires de maintenir une qualité de l’air intérieur (IAQ) suffisamment élevée pour répondre aux normes fédérales.

Enregistrer des informations environnementales détaillées par produit

Les systèmes de surveillance de la température offrent des enregistrements précis, différenciés en fonction de l’emplacement exact. Vous pouvez mettre en place un système d’enregistrement des données provenant de différents lieux de stockage et d’utilisation des produits. Un système à distance vous permet de noter tous les dossiers tout en restant au même endroit.

Cela permet au personnel de rester au fait des exigences en matière de contrôle de la température. Les exigences en matière de température varient selon les produits biochimiques, mais un seul système de surveillance peut rendre compte de tous ces produits.

Paramètres environnementaux

Un système de contrôle de la température permet de définir les paramètres environnementaux. Cela vous permet de déterminer la température minimale et maximale, le niveau d’humidité et d’autres paramètres propres à chaque produit dans votre espace.

Notification immédiate

Les systèmes de surveillance de la température vous informent immédiatement lorsque l’environnement est plus chaud, plus froid ou plus humain que les limites que vous avez fixées. Vous pouvez même fixer plusieurs limites. Les alertes sont d’autant plus urgentes que les mesures sont éloignées de ces limites.

Composants du système de surveillance de la température

Les différents systèmes de contrôle de la température offrent aux laboratoires des avantages divers. L’une des façons de comparer les modèles est d’étudier leurs composants.

Lorsque vous connaissez les objectifs de chaque élément du système, vous savez comment le système peut servir votre pharmacie ou votre laboratoire. De plus, il vous donne un point de départ avant de choisir le système qui vous convient le mieux.

Capteurs de température, sondes

Les capteurs et les sondes prennent des mesures. Ils réagissent aux changements de température dans l’atmosphère. Un système peut utiliser trois outils pour prendre des mesures. Il s’agit de

• RTD
• Thermistances
• Thermocouples

Les thermocouples sont le type de capteur le plus répandu. Ils sont également relativement peu coûteux. Les ingénieurs fusionnent des fils de deux alliages différents pour créer des thermocouples. Les changements de température déclenchent des sorties électriques différentes, et c’est ainsi qu’ils mesurent la température.

Mais les thermocouples sont les moins précis. Les RTD sont les plus précis.

Un changement de température crée un changement de résistance dans un RTD. Pour calculer le changement de température, l’enregistreur étalonne la résistance par défaut par rapport à 0℃. Les RTD peuvent signaler des variations de température même minimes, au centième de degré.

Les thermistances ont une précision similaire. Comme les RTD, les thermistances peuvent mesurer des fluctuations fractionnaires de la température.

Mais les thermistances ont la plage la plus étroite. Les ingénieurs conçoivent les thermistances avec différents matériaux, de sorte que chacune est adaptée à une plage de température différente.

Autres capteurs (en option)

Votre système de surveillance de la température peut comporter d’autres capteurs. Ces capteurs détectent d’autres changements dans l’environnement.

Il existe des capteurs uniques qui détectent l’ouverture d’une porte, les changements de pression atmosphérique ou les niveaux de lumière et de CO². En savoir plus sur la gamme de mesures métriques disponibles.

Tampon thermique

Les tampons thermiques isolent les sondes de température. Les Centers for Disease Control (CDC) recommandent l’utilisation de tampons thermiques de haute qualité dans les systèmes de contrôle de la température des hôpitaux, des banques de sang et des pharmacies.

Les tampons thermiques sont également essentiels pour les systèmes de laboratoire. Ces isolants permettent de s’assurer que la température indiquée est aussi proche que possible de la température réelle du produit réfrigéré. Les tampons thermiques courants sont les suivants

• Bloc thermique en nylon solide
• Flacon de glycol
• Bouteille de perles en verre

Les tampons réduisent les fausses alarmes dues à des pics de température lorsque quelqu’un ouvre la porte d’un réfrigérateur. Les flacons de glycol sont relativement bon marché et donnent de bons résultats lors des tests. Cependant, un bloc thermique solide est plus durable que le glycol. Ils sont également plus faciles à entretenir que le glycol.

Dispositif de mesure

L’appareil de mesure prend automatiquement et continuellement des mesures et les enregistre. Ces enregistrements sont utiles sur le moment car ils peuvent déclencher des alarmes. Ils sont également utiles pour reconnaître les schémas de fluctuation de la température.

Il existe trois options de dispositifs de mesure pour un système de surveillance de la température. Il s’agit de

• Sans fil + station de base (ou passerelle)
• En réseau (LAN ou Wi-Fi)
• Enregistreur de données (sans réseau) ou “unité d’enregistrement”.

Ces appareils peuvent générer un graphique à partir des données, ce qui vous permet de créer un profil de température de votre réfrigérateur ou de votre conteneur de stockage. Veuillez noter que les taux d’échantillonnage varient d’un enregistreur à l’autre. Un taux d’échantillonnage élevé permet d’obtenir une image plus précise.

Stockage des données

Une fois que votre appareil de mesure a enregistré les données, il les stocke. Les appareils de surveillance de la température classiques offrent quatre possibilités de stockage des données. Ces options sont les suivantes :

• Mémoire interne
• Passerelle locale, station de base
• Stockage en nuage
• PC local

Un enregistreur de données autonome stocke lui-même les données. Vous devez télécharger manuellement les données sur un ordinateur pour les utiliser.

En revanche, un enregistreur de données connecté à un réseau local (LAN) stocke les données sur un PC local ou les envoie par l’intermédiaire d’une passerelle et d’une station de base. Cela facilite l’utilisation des données. Vous pouvez récupérer les données d’un PC local à l’aide d’une clé USB.

Les enregistreurs de données d’un système sans fil stockent les données dans le nuage. Cette fonction est utile lorsque vous devez accéder au profil de température d’un congélateur non stationnaire.

Un système de surveillance de la température dans un camion frigorifique peut transmettre instantanément les données enregistrées en utilisant des réseaux de stockage en nuage (comme ceux d’un réseau de données cellulaires).

Logiciel d’exploitation

Le logiciel d’exploitation contrôle les différentes fonctions d’un système de surveillance de la température. Le logiciel exécute les processus suivants :

• Graphique
• Configuration
• Recherche de données
• Gestion des alarmes
• Rapports

Certaines applications logicielles ne font appel qu’à certaines de ces fonctions. Pourtant, chacun d’entre eux est important.

La configuration est plus facile lorsque le logiciel dispose d’une interface utilisateur facile à lire. Il est ainsi plus facile de séparer et d’identifier les différentes sources de relevés de température.

Alarmes et notifications

Lorsqu’un capteur détermine que l’environnement a dépassé les paramètres configurés, le système vous alerte, vous et votre équipe. Il existe cinq options d’alarme et de notification. Il s’agit de

• Alarme sonore
• Alerte visuelle
• Notification par message texte
• Alerte par courriel
• Appel téléphonique automatisé

Les alarmes sonores et visuelles alertent généralement le personnel sur place. Le personnel peut ainsi réagir rapidement aux fluctuations de température.

Les textes, les courriers électroniques et les appels téléphoniques fonctionnent via des réseaux sans fil et des applications logicielles. Ces fonctions envoient directement des messages aux dispositifs critiques de l’utilisateur.

Avantages d’un système de contrôle de la température

Comment savoir si vous avez besoin d’un système de contrôle de la température ? Si vous travaillez avec des produits chimiques ou pharmaceutiques, vous pouvez en avoir besoin pour rester dans la légalité.

Aux États-Unis, la FDA, la CLIA et l’OSHA imposent des normes de sécurité pour atténuer les risques spécifiques au domaine. Les sanctions pour non-conformité comprennent des amendes et, plus rarement, des poursuites pénales. Au niveau international, la Commission mixte fixe des normes globales.

Même si vous disposez d’autres moyens pour rester conforme, il existe d’autres raisons d’investir dans un système de contrôle de la température. Il s’agit probablement d’un bon investissement si vous êtes constamment confronté à des problèmes de logistique lors de la commande et de l’entretien des fournitures.

De même, un système de contrôle de la température est un atout lorsque votre laboratoire est confronté à des pannes d’équipement (ou qu’il s’agit d’une préoccupation légitime). Et si vous perdez systématiquement le contrôle de la qualité de vos produits en cours de transport, un système de contrôle de la température s’impose.

Conformité à la FDA

Le code des réglementations fédérales (Code of Federal Regulations Title 21) définit les exigences légales en matière d’étalonnage de la température pour les installations qui stockent des denrées alimentaires et des médicaments.

Cette section décrit ensuite les exigences en matière de précision et d’entretien des capteurs de température. Ces règlements s’appliquent aux aliments, aux médicaments, aux produits biologiques et aux dispositifs médicaux. Toute installation qui travaille avec ces produits doit utiliser un système de contrôle de la température conforme aux normes.

Conformité CLIA

CLIA est l’amendement de 1988 relatif à l’amélioration des laboratoires cliniques. Toute organisation qui teste des échantillons humains pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies doit répondre aux normes CLIA.

Les Centers for Medicare and Medicaid Services hébergent une documentation publiée sur les réglementations CLIA relatives à la mesure de la température.

Conformité OSHA

L’administration de la sécurité et de la santé au travail (Occupational Safety and Health Administration) impose le contrôle de la température. L’OSHA exige de toutes les organisations qu’elles préviennent les risques de chaleur pour la santé des travailleurs.

Si la chaleur ou le froid risque de déclencher une réaction chimique dangereuse pour un employé, l’employeur doit mettre en place un système de contrôle de la température. L’OSHA exige également un contrôle de l’humidité dans certaines circonstances.

Répondre aux exigences de la Commission mixte

La Joint Commission établit des règles internationales en matière de sécurité médicale. Elle oblige les organisations à conserver les médicaments aux températures recommandées par les fabricants. Pour garantir la conformité, toute organisation qui travaille avec des médicaments doit surveiller les températures des entrepôts frigorifiques.

Résoudre les problèmes de logistique

Même si vous vous conformez déjà à la réglementation, il se peut que vous ayez besoin d’un système de contrôle de la température. Ou bien votre système de surveillance actuel a peut-être besoin d’une mise à niveau. Envisagez un système de contrôle de la température pour résoudre les problèmes logistiques courants.

Contrôle de la température des médicaments en transit

Une pharmacie, un hôpital ou un centre médical est responsable de la qualité des médicaments. Garantir la qualité en contrôlant la température des médicaments lorsqu’ils sont en cours d’acheminement. Un système efficace de contrôle de la température permet d’évaluer et de prévenir les problèmes qui surviennent dans une ligne d’approvisionnement.

Économiser de l’argent, du temps et des ressources

Votre organisation perd-elle souvent des produits ? Ou bien gaspillez-vous du temps et des ressources en procédant à des inspections fréquentes et à des analyses manuelles des données ?

Un système efficace de contrôle de la température peut agréger les données pour vous. De plus, vous pouvez facilement identifier les sources de problèmes, au lieu de perdre du temps à chercher dans les traces écrites.

Prévenir les défaillances de l’équipement

Les pannes d’équipement constituent un risque important. Une grande installation typique connaît cinq pannes de réfrigération par an.

Les systèmes de surveillance de la température de première qualité permettent de prévoir et de prévenir les défaillances du système. Ils mesurent le courant alternatif utilisé pour évaluer les problèmes d’efficacité d’utilisation, qui indiquent qu’une unité de réfrigération a besoin d’être entretenue. Certains systèmes utilisent même l’apprentissage automatique pour améliorer le potentiel prédictif.

Protéger les produits pharmaceutiques

Une action rapide protège les produits pharmaceutiques même en cas de défaillance de l’équipement. Un système précis de contrôle de la température permet d’alerter le personnel en cas de problème. Ainsi, le personnel peut intervenir pour sauver les produits en cas d’arrêt ou de panne de courant.

Considérations relatives au système de surveillance de la température

Un système de contrôle de la température est un atout utile. Mais tous les systèmes ne sont pas égaux. Examinez les diverses caractéristiques et la façon dont elles peuvent répondre aux besoins de votre laboratoire.

Performance, qualité, sécurité (PQS)

L’Organisation mondiale de la santé exige des tests PQS pour maintenir la performance du système. Les meilleurs systèmes de contrôle de la température sont déjà préqualifiés.

Pour les systèmes de surveillance de la température, il est judicieux de tester régulièrement les performances, la qualité et la sécurité de votre système.

Effectuer des contrôles d’étalonnage périodiques. Quelle est la précision des relevés de température ? Dans quelle mesure vos données sont-elles utilisables ? Les données sont-elles communiquées suffisamment rapidement pour que vous ne manquiez pas les problèmes lorsqu’ils surviennent ?

Assurez-vous que votre système de surveillance ne néglige pas les points chauds ou froids d’une unité de réfrigération ou d’un congélateur. Les environnements irréguliers nécessitent davantage de capteurs ou de sondes pour générer des relevés de haute qualité.

Considérations relatives au système de contrôle de la température en pharmacie

Les pharmacies doivent respecter toutes les réglementations fédérales et internationales propres aux produits pharmaceutiques. Donner la priorité aux informations de dernière minute. Le suivi des marchandises en transit est particulièrement utile pour les pharmacies.

Système de contrôle de la température en laboratoire : Facteurs de qualité

Les laboratoires qui travaillent avec des échantillons humains doivent répondre aux normes CLIA. Ils doivent également faire l’objet d’inspections de santé publique.

Même les laboratoires ne contenant pas de produits biologiques doivent disposer d’un système de contrôle de la température de haute qualité. Envisagez des capteurs à haute sensibilité thermique (comme les RTD ou les thermistances). Veillez à ce que la chaleur ne déclenche jamais de réaction chimique imprévue.

Explorer les options d’un système de surveillance personnalisé

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