Cartographie des températures pharmaceutiques : Utilisations et méthodologie

Toute personne qui fabrique, stocke ou transporte des produits pharmaceutiques doit réguler les températures. Une enquête s’est intéressée à la fréquence des variations dans ces entreprises. Environ 44,6 % des participants à l’enquête ont signalé de nombreux changements de température chaque année.
Des changements de température mensuels ont eu lieu selon 16 % des personnes interrogées.

Deux changements sur cinq, soit 41 %, étaient supérieurs à quatre degrés. Par ailleurs, 21 % ont changé de température de plus de huit degrés, ce qui est contraire aux normes de conformité de la FDA.

Cela montre la nécessité d’une bonne cartographie de la température des produits pharmaceutiques. Êtes-vous impliqué dans la fabrication de produits pharmaceutiques ? Êtes-vous en conformité avec les réglementations cGMP ?

Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur ce processus de cartographie.

Qu’est-ce que la cartographie des températures pharmaceutiques ?

La cartographie thermique décrit un processus de test des équipements, des véhicules de transport et des zones de stockage. L’objectif est de s’assurer que chaque partie du système maintiendra une température stable pendant l’utilisation.

Ce processus de cartographie est vital pour les industries pharmaceutiques, les soins de santé et la biotechnologie. Vous devez satisfaire à ces normes réglementaires pour obtenir une licence et respecter la loi.

Cela montre également que vos produits sont fiables. Vous gagnerez une réputation de qualité qui vous permettra d’accroître vos bénéfices.

Comment la température de stockage affecte-t-elle l’efficacité des médicaments ?

Les entreprises pharmaceutiques doivent promouvoir l’efficacité optimale des médicaments. Le non-respect de cette règle peut entraîner des préjudices pour les clients et des pertes de revenus. Cette règle s’applique aussi bien aux médicaments délivrés sur ordonnance qu’à ceux en vente libre.

Par exemple, si une vitamine quotidienne de routine est moins puissante que prévu, le client court peu de risques. Pourtant, si les médicaments contre l’insuline, l’asthme ou le cœur perdent de leur efficacité, la mort peut survenir.

Toutes les étiquettes de médicaments contiennent des instructions pour les conserver en toute sécurité. Les produits chimiques et les ingrédients du médicament peuvent changer s’ils sont trop chauds ou trop froids. Les exemples les plus courants sont les médicaments de chimiothérapie, les antibiotiques, les contraceptifs et les médicaments contre les crises d’épilepsie.

Les directives d’avril 2019 de la United States Pharmacopeia (USP) traitent du stockage et de l’expédition des médicaments. Elle définit les plages de température acceptables pour les catégories de réfrigération.

• La plage de stockage au congélateur s’étend de -25 à 10 degrés Celsius (C).
• La température optimale de la pièce contrôlée se situe entre 20 et 25 degrés C.
• Le stockage au frais doit rester entre 8 et 15 degrés C
• Le stockage réfrigéré limite la température entre 2 et 8 degrés C.
• La température ambiante est comprise entre 20 et 25 degrés C, avec des limites extérieures de 15 à 30 degrés C.

Les étiquettes conseillent également aux consommateurs de “conserver les médicaments dans un endroit frais et sec” ou de les “protéger de la lumière”. Cela permet également de remédier à la sensibilité du produit à la lumière et à l’humidité.

Lignes directrices des BPF relatives au stockage des composés médicamenteux

Les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) sont une réglementation de conformité de la FDA. Elle se concentre sur le maintien de la qualité de la fabrication des produits pharmaceutiques. La FDA surveille de près les entreprises pharmaceutiques afin de protéger le public.

Les entreprises pharmaceutiques doivent utiliser les systèmes et technologies actuels. Le règlement impose des normes minimales pour chaque étape de la production. Cela inclut tous les contrôles, méthodes et installations impliqués dans la fabrication, la transformation et l’emballage.

Les BPFc fixent des normes élevées et ont force de loi. Ces règles visent à garantir que les clients reçoivent des médicaments purs, sûrs et efficaces.

Chaque année, les entreprises pharmaceutiques produisent des millions de médicaments. Seule une infime partie peut être soumise à des tests, car ceux-ci détruisent le produit. Des tests stricts permettent d’assurer la cohérence d’un lot à l’autre.

Comment réaliser un PTM

Avant de commencer le PTM, identifiez tous les équipements et les lieux concernés. Créez une liste afin que chaque partie du processus soit testée méthodiquement.

Les lignes directrices de l’USP prévoient que chaque article de la liste doit être testé pendant au moins 24 heures. Sachez que des produits spécifiques peuvent nécessiter des tests plus fréquents afin de respecter les réglementations.

Il peut s’avérer utile d’acheter votre propre équipement de surveillance. Certains moniteurs sont dotés d’alarmes qui retentissent lorsque la température sort de la plage prédéfinie.

Déterminer l’emplacement du capteur

Placez ensuite des capteurs à des endroits spécifiques. Vous pouvez utiliser différents types de capteurs en fonction de l’équipement ou de l’espace. En voici quelques exemples :

• Capteurs pré-calibrés pour des températures spécifiques
• Capteurs de température et d’humidité
• Capteurs qui enregistrent des données sur la température et d’autres informations

Il est important que tous les tests soient accompagnés d’une documentation détaillée. Les capteurs d’enregistrement des données aident à accomplir cette tâche.

Documenter des résultats de tests uniformes

Il est essentiel de placer correctement vos capteurs pré-calibrés dans les équipements ou les espaces clos. Les différentes parties d’une pièce peuvent être exposées à des fenêtres ou à des portes, ce qui les rend plus chaudes ou plus froides.

Les systèmes CVC influencent la circulation de l’air dans la pièce et peuvent modifier la température. Le simple fait d’être proche d’un mur extérieur fait que cette partie de la pièce est plus froide ou plus chaude.

Lors de la cartographie d’une installation ou d’un entrepôt, envisagez de mener l’étude à différentes saisons. Par exemple, pendant les périodes sèches et chaudes de l’été et humides et froides de l’hiver.

Cela prouve que votre espace reste à la même température et à la même humidité. Veillez à faire de même pour tous les véhicules de transport.

Mesure de la température Temps de récupération

La plupart des équipements subissent des cycles de dégivrage de routine. L’ouverture et la fermeture de la porte modifient également la température. Vérifiez toujours le temps qu’il faut à une unité de stockage pour revenir à la bonne température.

Entretien et étalonnage des équipements

Une fois l’étude cartographique terminée, recalibrez tous les capteurs utilisés et documentez les résultats. Cela prouve que votre étude était valable.

Établir un calendrier pour l’entretien et l’étalonnage des équipements. Il s’agit notamment de s’assurer que les dispositifs de surveillance sont conformes aux normes d’étalonnage NIST, ISO17025 ou internationales.

Lors de l’achat d’un nouvel équipement, demandez à l’entreprise un certificat d’étalonnage. Il est également judicieux de procéder à votre propre étalonnage.

Votre entreprise a-t-elle besoin de systèmes fiables de contrôle de l’environnement ?

Votre activité concerne-t-elle les établissements de soins de santé, les produits pharmaceutiques, les sciences de la vie ou d’autres secteurs similaires ? Toutes ces disciplines doivent respecter une stricte conformité réglementaire. Cet article décrit la raison d’être et la méthode de la cartographie de la température des produits pharmaceutiques.

SensoScientific conçoit, développe et fabrique tous nos micrologiciels et nos transmetteurs. Il s’agit notamment de systèmes de surveillance de la température, de la pression différentielle, du CO2 et de transmetteurs de fuites d’eau. Ils répondent tous aux normes de conformité réglementaire de l’industrie.

Nos systèmes fonctionnent dans des chambres, des réfrigérateurs, des congélateurs, des couvertures chauffantes et des incubateurs. Ils surveillent tous les types d’équipements sensibles à la température, que ce soit sur place ou à distance.

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