Cartographie des températures pharmaceutiques : Pourquoi est-elle nécessaire ?

L’industrie biopharmaceutique perd environ 35 milliards de dollars par an en raison de défaillances dans le contrôle de la température. Votre entreprise produit ou manipule des produits pharmaceutiques ? Quel est votre degré de confiance dans votre équipement de réfrigération ou de congélation ?

Il est important que toutes les entreprises biopharmaceutiques établissent régulièrement des cartes de température. Cela réduit les pertes de revenus et le risque de vendre des médicaments nocifs ou inefficaces.

Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur la cartographie des températures et sur son importance.

Quel est l’impact de la température sur le stockage des produits pharmaceutiques ?

Les différents médicaments ont besoin de certaines températures au cours de leur fabrication, de leur transport et de leur stockage. La température idéale de la plupart des médicaments se situe entre 68 et 77 degrés Fahrenheit.

Si les produits pharmaceutiques sont trop chauds ou trop froids, leurs propriétés chimiques peuvent changer. Cela peut avoir une incidence sur leur fonctionnement. Le patient pourrait avoir une réaction inattendue ou ne pas obtenir l’effet désiré.

Protocoles de cartographie des températures pharmaceutiques

La United States Pharmacopeia (USP) définit les normes officielles applicables aux agents pharmaceutiques. Cela comprend tous les compléments alimentaires, les médicaments en vente libre et les ordonnances. L’USP a autorité sur tous les produits de santé fabriqués et vendus aux États-Unis.

En avril 2019, l’USP a publié un guide sur les pratiques de stockage et d’expédition des médicaments. Cela s’applique à tous les médicaments qui doivent rester à une certaine température.

Le tableau suivant décrit les plages de température pour chaque catégorie de réfrigération :

• Température ambiante : 20 à 25 degrés Celsius (C) (la plage peut s’étendre entre 15 et 30 degrés C)
• Température ambiante contrôlée : 20 à 25 degrés C
• Stockage au frais : 8 à 15 degrés C
• Conservation au réfrigérateur : 2 à 8 degrés C
• Conservation au congélateur : -25 à 10 degrés C

Certains produits sont sensibles à la lumière ou à l’humidité. Ils portent une étiquette indiquant qu’ils doivent être conservés dans un endroit frais et sec ou à l’abri de la lumière.

Ce protocole USP comprend des étapes pour une manipulation sûre des médicaments. Il s’agit notamment des éléments suivants :

Équipement d’entreposage frigorifique de qualité médicale

Les entreprises doivent acheter l’équipement médical adéquat pour stocker les médicaments. Le CDC et la Joint Commission on Accreditation of Hospitals soutiennent cette règle. Cet équipement doit rester dans les plages de température de réfrigération ou de congélation.

Cartographie des températures pharmaceutiques

Les entreprises pharmaceutiques doivent régulièrement établir une cartographie des températures. Cela permet de s’assurer que tous les médicaments restent dans la plage de température. Les entreprises doivent tester les chambres froides, les réfrigérateurs, les véhicules et les entrepôts.

Tous les équipements climatisés doivent être accompagnés de documents émanant du contractant. Ils doivent montrer qu’ils peuvent rester à une température et une humidité stables.

La cartographie des températures permet de repérer les zones où les écarts de température sont les plus importants. Ces mesures sont effectuées dans les conditions les plus défavorables, comme l’été ou l’hiver. Cela montre que le système fonctionne toujours, même sous des influences négatives.

Ce contrôle doit être effectué régulièrement par un agent indépendant. Tous les registres doivent indiquer les relevés de température et d’humidité lorsque l’équipement est vide. Documentez également ces mesures lorsqu’il est chargé.

Enregistrez le temps nécessaire pour que la température dépasse la plage réglée lors d’une panne de courant. Veillez également à décrire les changements de température lors de l’ouverture de la porte et de l’entreposage.

Test d’uniformité

Ce test permet de vérifier si la température est la même dans toutes les parties utilisables de l’appareil. Cela signifie que les médicaments, où qu’ils se trouvent dans la pièce, l’équipement ou le véhicule, restent à la même température. C’est souvent un problème avec les équipements non médicaux.

Par exemple, une zone exposée au soleil ou un mur extérieur peuvent être plus chauds ou plus froids. Les changements dans la circulation de l’air, les systèmes de CVC et les fenêtres peuvent perturber le refroidissement et le chauffage. Même l’ouverture et la fermeture fréquentes des portes peuvent modifier la température.

Les entreprises doivent mettre en place un suivi régulier pour s’assurer que la température reste la même.

Température d’essai de récupération

Ce test mesure le temps qu’il faut à un entrepôt frigorifique pour revenir à la bonne température. L’ouverture de la porte et la durée d’ouverture de la porte ont toutes deux une incidence sur la régulation de la température. Un équipement de qualité doit refroidir rapidement dans la plage de sécurité définie.

Contrôle de la température

Vérifier la température de l’air et du produit à intervalles réguliers. Les lignes directrices de l’USP stipulent que cette opération doit avoir lieu au moins toutes les 24 heures. Certains produits nécessitent des mesures plus fréquentes pour respecter les protocoles.

Vous pouvez investir dans un équipement de surveillance. Il est souvent possible de déclencher une alarme lorsque la température sort de la plage prédéfinie.

Étalonnage et maintenance

Établissez un calendrier pour l’entretien de routine et l’étalonnage. Toutes les températures doivent être conformes aux normes d’étalonnage NIST, ISO17025 ou internationales. Il faut également vérifier et calibrer les dispositifs de surveillance une ou deux fois par an.

Documenter tous les étalonnages et toutes les procédures de maintenance. Établir des protocoles pour l’entretien de routine. Lorsque vous achetez un nouvel équipement, demandez un certificat d’étalonnage.

Qu’est-ce qu’une enquête sur la cartographie des températures ?

Les études de cartographie des températures permettent de vérifier que l’installation ou l’équipement maintient une température uniforme. L’enquête doit porter sur l’ensemble de la zone et durer au moins 24 heures.

La première étape d’une étude de cartographie des températures consiste à mettre en place des capteurs. Placer différents types de capteurs à des endroits précis. Les zones de placement des capteurs comprennent les zones de stockage ou les équipements qui contiennent des médicaments.

Les types de capteurs souvent utilisés sont décrits ci-dessous :

• Pré-étalonné pour les capteurs de température
• Capteurs de température et d’humidité
• Capteurs d’enregistrement de température et d’autres paramètres spécifiques

Les capteurs d’enregistrement des données créent la documentation. Cette cartographie dure le temps prévu par le protocole de l’étude. Les tests doivent inclure les cycles de dégivrage de routine de l’équipement.

Une fois l’étude cartographique terminée, calibrez tous les capteurs. Cela montre qu’ils fonctionnent comme prévu et confirme l’étude.

Avez-vous besoin d’un équipement de surveillance et de détection de la température ?

Si vous fabriquez, transportez ou stockez des produits pharmaceutiques, vous devez établir une cartographie des températures. SensoScientific propose une variété de produits de surveillance pour faciliter cette tâche. En fait, la FDA fait appel à notre société pour le suivi de ses laboratoires.

Nos moniteurs de température sans fil offrent une grande variété de tâches de détection. Il s’agit notamment de la surveillance de l’humidité, du Wi-Fi et de l’enregistreur de données. Nous proposons également des capteurs transmetteurs de pression différentielle, de CO2 et de fuites d’eau.

Nos moniteurs sont faciles à utiliser et utilisent une technologie de microprogrammation avancée. Les produits SensoScientific répondent aux critères de conformité des hôpitaux, des sciences de la vie et d’autres industries critiques. Contactez-nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur nos produits.