Cartographie des températures pharmaceutiques : Fonctionnement du système

Le stockage dans la chaîne du froid est un segment important de l’industrie pharmaceutique. Il devrait atteindre une valeur de 21 milliards de dollars d’ ici 2024.

Les médicaments sont sensibles aux moindres changements de température. Nombre d’entre eux deviennent inutilisables lorsqu’ils sont exposés à la chaleur. Cela entraîne des pertes importantes pour les consommateurs et les fabricants de produits pharmaceutiques.

Les médicaments doivent être contrôlés depuis leur arrivée dans une installation de stockage jusqu’à leur arrivée dans une pharmacie. Lisez notre guide pour découvrir le processus et l’importance de la cartographie des températures pharmaceutiques.

Qu’est-ce que la cartographie des températures pharmaceutiques ?

Une enquête de l’industrie pharmaceutique a révélé que 41 % des changements de température sont supérieurs à 4°. 21% ont une température supérieure à 8° et ne répondent pas aux normes de conformité de la FDA.

Ce changement rapide de température peut avoir des conséquences désastreuses sur l’approvisionnement en médicaments. Des contrôles réguliers de la température sont le seul moyen d’éviter cela.

La cartographie thermique permet de vérifier la température des équipements, des véhicules et des zones de stockage.

La cartographie des températures pharmaceutiques est un type spécifique qui se concentre sur les médicaments. Cela permet de maintenir une température stable pendant l’utilisation ou le transport.

Comment réaliser une cartographie pharamecutique des températures

Les médicaments et leur environnement nécessitent une attention constante. Les laisser seuls, ne serait-ce qu’un instant, peut être catastrophique.

Le processus commence par le choix et l’installation du meilleur équipement. Elle implique également plusieurs tests ainsi qu’un suivi et un entretien constants.

Choix des capteurs

Commencez par déterminer les domaines à surveiller. Déterminez l’endroit où vous devrez placer vos capteurs.

Vous aurez besoin de plusieurs types de capteurs. Certains sont pré-calibrés pour des températures spécifiques. D’autres enregistrent à la fois la température et l’humidité. Trouver ceux qui enregistrent les données vous fera gagner du temps.

L’équipement de cartographie de la température pharmaceutique varie en précision et en temps de réponse. Pour obtenir les meilleurs résultats, recherchez des appareils dont la précision est de l’ordre de 0,3 °C.

Tests de charge et de défaillance

Effectuez un test de charge sur votre installation. Il détermine l’impact de vos systèmes de refroidissement sur les produits pharmaceutiques. Il permet également de déterminer s’il est nécessaire de les refroidir à leur arrivée.

Effectuez également des tests de simulation de défaillance sur votre équipement.

Installation des capteurs

Placez quelques capteurs dans les zones où les températures changent. Placez les autres dans des zones stables. Veillez à ce qu’ils se trouvent à proximité des produits pharmaceutiques. Utilisez des hauteurs différentes et suivez les directives locales de mise en page.

Organisez vos capteurs en zones. Chacune d’entre elles doit être basée sur les facteurs qui influencent la température dans une zone spécifique. Vous pouvez en désigner un pour chaque coin et d’autres pour les zones où les variations de température sont fréquentes.

Placez vos capteurs dans des conteneurs de fluide thermique appelés “lags thermiques”. Il atténue leur réaction aux changements de température. Cela reproduit l’effet de l’emballage des produits.

N’oubliez pas d’installer un système de secours en cas de défaillance.

Réalisation d’une cartographie des températures

Obtenez des résultats uniformes de chacun de vos capteurs. Tenez compte du climat actuel, de l’endroit où ils se trouvent dans la pièce, de la proximité des systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation, des portes ou des fenêtres. Tous ces facteurs peuvent influer sur la température.

En effectuant des tests à différentes périodes de l’année, vous obtiendrez une image plus complète de l’installation. Testez également vos véhicules de transport.

Le temps de récupération de la température est une autre mesure cruciale. Ouvrez et fermez une porte pour faire sortir l’air. Vérifiez le temps nécessaire pour que votre unité de stockage ou votre véhicule retrouve sa température normale.

Selon les directives de l’USP, tous les tests de cartographie thermique pharmaceutique doivent être effectués pendant au moins 24 heures.

Entretien et réétalonnage

Vous devrez entretenir régulièrement votre système et le recalibrer au moins une fois par an. Contrôlez ces procédures de la même manière que vous contrôlez les températures.

Votre équipement doit être conforme aux normes d’étalonnage NIST, ISO17025 et/ou internationales. Il doit également être accompagné d’un certificat d’étalonnage.

Circonstances particulières

Les entrepôts connaissent de grandes variations de température. C’est pourquoi ils nécessitent un contrôle complexe de la température.

Faites attention si votre lieu de stockage se trouve à l’intérieur d’un entrepôt. Testez-le pendant les périodes de changement de température extrêmes. Vous obtiendrez ainsi une image plus complète de ses fluctuations de température.

Les chambres froides et les réfrigérateurs ont des températures plus régulières. Il se peut qu’ils n’aient besoin que d’une seule instance de cartographie des températures.

Pourquoi avez-vous besoin d’une cartographie des températures pharmaceutiques ?

Le contrôle de la température est important pour l’ensemble de l’industrie de la santé car il permet d’éviter que des équipements essentiels ne tombent en panne. C’est encore plus nécessaire pour les produits pharmaceutiques.

Votre réserve de médicaments doit toujours rester à la bonne température. Cela évite qu’il ne se détériore et ne devienne inefficace.

Une température ambiante contrôlée de 77°F est idéale pour la conservation de la plupart des médicaments. Les médicaments liquides peuvent résister à des températures aussi basses que 52°F.

Aucun produit pharmaceutique ne résiste à une température supérieure à 86°F, à moins qu’il ne soit exposé que pendant de courtes périodes, appelées “excursions contrôlées”.

L’absence de contrôle de la température des médicaments coûte plus de 35 milliards de dollars par an à l’industrie biopharmaceutique. Le remplacement des produits perdus et la répétition des essais sont coûteux et prennent du temps.

Le maintien de la température des médicaments permet aux fabricants d’économiser de l’argent. Elle garantit également la sécurité de leurs produits, protège leur réputation, augmente les ventes et les aide à respecter les normes réglementaires.

Quelles sont les réglementations en matière de cartographie de la température des produits pharmaceutiques ?

Les dernières directives de l’USP (United States Pharmacopeia) régissent le stockage et l’expédition des médicaments.

La température du congélateur doit être comprise entre -25 et 10° C. La température du réfrigérateur doit être comprise entre 2 et 8° C. La température du congélateur doit être comprise entre 8 et 15° C.

La température ambiante est comprise entre 20 et 25° C, avec des limites extérieures de 15 à 30° C. La température optimale de la pièce contrôlée est de 20 à 25° C.

Tous les médicaments sensibles à la lumière et à l’humidité doivent être étiquetés. Ils doivent conseiller aux consommateurs de conserver leurs médicaments dans un endroit frais et sec ou de les protéger de la lumière.

Les BPFc, ou bonnes pratiques de fabrication actuelles, sont des règles de conformité mises en place par la FDA. Elle réglemente la fabrication des médicaments.

Les entreprises pharmaceutiques doivent utiliser les systèmes et les technologies les plus récents. Chaque étape de contrôle est très réglementée et des tests stricts sont exigés. Ces règlements visent à garantir que tous les médicaments sont sûrs et efficaces.

Où puis-je me procurer des produits de cartographie des températures ?

La cartographie de la température pharmaceutique protège les médicaments et les empêche de devenir inefficaces. Il s’agit de mettre en place un système de capteurs aux bons endroits pour surveiller l’environnement.

La surveillance régulière de la température protège les médicaments, mais seulement si elle fournit des mesures précises. C’est pourquoi le choix de l’équipement adéquat est l’une des parties les plus importantes du processus.

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