Pharmazeutische Temperaturkartierung: Wie das System funktioniert

Die Kühlkettenlagerung ist ein wichtiges Segment der Pharmaindustrie. Es wird erwartet, dass sie bis 2024 auf einen Wert von 21 Milliarden Dollar anwachsen wird.

Medikamente reagieren empfindlich auf kleinste Temperaturschwankungen. Viele werden unbrauchbar, wenn sie der Hitze ausgesetzt werden. Dies führt zu großen Verlusten für Verbraucher und Arzneimittelhersteller.

Medikamente müssen von der Ankunft in einem Lager bis zum Eintreffen in der Apotheke überwacht werden. Lesen Sie unseren Leitfaden, um mehr über den Prozess und die Bedeutung des pharmazeutischen Temperaturmappings zu erfahren.

Was ist pharmazeutisches Temperaturmapping?

Eine Umfrage in der pharmazeutischen Industrie ergab, dass 41 % der Temperaturschwankungen über 4° liegen. 21 % liegen über 8° und entsprechen nicht den FDA-Normen.

Dieser rasche Temperaturwechsel kann die Medikamentenversorgung beeinträchtigen. Regelmäßige Temperaturkontrollen sind die einzige Möglichkeit, dies zu verhindern.

Beim Thermal Mapping wird die Temperatur von Geräten, Fahrzeugen und Lagerbereichen geprüft.

Das pharmazeutische Temperaturmapping ist eine spezielle Art, die sich auf Medikamente konzentriert. Dadurch wird sichergestellt, dass die Temperatur während der Verwendung oder des Transports stabil bleibt.

Pharamecutic Temperature Mapping durchführen

Medikamente und ihre Umgebung erfordern ständige Aufmerksamkeit. Wenn man sie auch nur einen Moment allein lässt, kann das katastrophale Folgen haben.

Der Prozess beginnt mit der Auswahl und Installation der besten Geräte. Dazu gehören auch mehrere Tests und eine konsequente Überwachung und Wartung.

Auswahl der Sensoren

Bestimmen Sie zunächst, welche Bereiche überwacht werden müssen. Bestimmen Sie, wo Sie Ihre Sensoren platzieren müssen.

Sie benötigen mehrere Arten von Sensoren. Einige sind für bestimmte Temperaturen vorkalibriert. Andere zeichnen sowohl die Temperatur als auch die Luftfeuchtigkeit auf. Wenn Sie solche finden, die Daten protokollieren, sparen Sie Zeit.

Pharmazeutische Temperaturmessgeräte unterscheiden sich in ihrer Genauigkeit und Reaktionszeit. Die besten Ergebnisse erzielen Sie mit Geräten, die eine Genauigkeit von 0,3° C aufweisen.

Belastungs- und Versagensprüfung

Führen Sie einen Belastungstest für Ihre Anlage durch. Sie bestimmt die Auswirkungen Ihrer Kühlsysteme auf die Arzneimittel. So können Sie auch feststellen, ob sie gekühlt werden müssen, wenn sie ankommen.

Führen Sie auch simulierte Ausfalltests an Ihren Geräten durch.

Installieren von Sensoren

Bringen Sie einige Sensoren in Bereichen mit Temperaturschwankungen an. Der Rest wird in stabilen Bereichen untergebracht. Stellen Sie sicher, dass sie sich in der Nähe der pharmazeutischen Produkte befinden. Verwenden Sie unterschiedliche Höhen und beachten Sie die örtlichen Gestaltungsrichtlinien.

Organisieren Sie Ihre Sensoren in Zonen. Jede dieser Maßnahmen sollte sich auf die Faktoren stützen, die die Temperatur in einem bestimmten Gebiet beeinflussen. Sie könnten eine für jede Ecke und weitere für Bereiche mit häufigen Temperaturschwankungen vorsehen.

Platzieren Sie Ihre Sensoren in Behältern mit Wärmeflüssigkeit, den so genannten Thermolags. Es dämpft ihre Reaktion auf Temperaturänderungen. Damit wird die Wirkung einer Produktverpackung nachgeahmt.

Denken Sie daran, ein Backup-System für den Fall eines Ausfalls zu installieren.

Durchführen von Temperatur-Mapping

Erhalten Sie einheitliche Ergebnisse von jedem Ihrer Sensoren. Berücksichtigen Sie das aktuelle Klima, den Standort im Raum, die Nähe zu Klimaanlagen, Türen oder Fenstern. All diese Faktoren können die Temperatur beeinflussen.

Durch die Durchführung von Tests zu verschiedenen Zeiten des Jahres erhalten Sie ein vollständigeres Bild der Einrichtung. Testen Sie auch Ihre Transportfahrzeuge.

Die Temperaturerholungszeit ist eine weitere wichtige Maßnahme. Öffnen und schließen Sie eine Tür, damit die Luft entweichen kann. Prüfen Sie, wie lange es dauert, bis Ihre Lagereinheit oder Ihr Fahrzeug wieder die normale Temperatur erreicht.

Nach den USP-Richtlinien müssen alle pharmazeutischen Thermal-Mapping-Tests mindestens 24 Stunden lang durchgeführt werden.

Wartung und Rekalibrierung

Sie müssen Ihr System regelmäßig warten und es mindestens einmal im Jahr neu kalibrieren. Überwachen Sie diese Verfahren auf die gleiche Weise wie die Temperaturen.

Ihre Geräte sollten NIST-, ISO17025- und/oder internationalen Kalibrierstandards entsprechen. Es sollte auch ein Kalibrierungszertifikat enthalten.

Besondere Umstände

In Lagerhallen herrschen große Temperaturschwankungen. Deshalb erfordern sie eine komplexe Temperaturüberwachung.

Seien Sie vorsichtig, wenn sich Ihr Lagerraum in einem Lagerhaus befindet. Testen Sie es bei extremen Temperaturschwankungen. So erhalten Sie ein vollständigeres Bild der Temperaturschwankungen.

Kühlräume und Kühlschränke haben eine gleichmäßigere Temperatur. Sie benötigen möglicherweise nur eine Instanz der Temperaturabbildung.

Warum brauchen Sie ein pharmazeutisches Temperaturmapping?

Die Temperaturüberwachung ist für die gesamte Gesundheitsbranche wichtig, weil sie verhindert, dass wichtige Geräte ausfallen. Bei Arzneimitteln ist dies sogar noch notwendiger.

Ihr Medikamentenvorrat muss immer die richtige Temperatur haben. Dadurch wird es immer schlechter und unwirksam.

Eine kontrollierte Raumtemperatur von 77°F ist für die Lagerung der meisten Medikamente am besten geeignet. Flüssige Medikamente können Temperaturen von bis zu 52°F standhalten.

Es gibt keine Pharmazeutika, die über 86°F halten, es sei denn, sie werden nur für kurze Zeiträume ausgesetzt, die als kontrollierte Ausflüge bekannt sind.

Das Versäumnis, die Temperatur von Medikamenten zu überprüfen, kostet die Biopharmaindustrie jährlich über 35 Milliarden Dollar. Der Ersatz verlorener Produkte und die Wiederholung von Versuchen ist teuer und zeitaufwändig.

Die Einhaltung der Arzneimitteltemperaturen hilft den Herstellern, Geld zu sparen. Außerdem sorgt es für die Sicherheit ihrer Produkte, schützt ihren Ruf, steigert den Umsatz und hilft ihnen, die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten.

Wie lauten die Vorschriften für die pharmazeutische Temperaturabbildung?

Die neuesten USP-Richtlinien (United States Pharmacopeia) regeln die Lagerung und den Versand von Medikamenten.

Die Lagerung im Gefrierschrank muss zwischen -25 und 10° C liegen. Die Lagerung im Kühlschrank muss zwischen 2-8° C liegen. Die kühle Lagerung muss zwischen 8-15° C liegen.

Die Raumtemperatur liegt bei 20-25° C mit Außengrenzen von 15-30° C. Die optimale kontrollierte Raumtemperatur beträgt 20-25° C.

Alle Medikamente, die licht- und feuchtigkeitsempfindlich sind, müssen mit Etiketten versehen werden. Sie sollten die Verbraucher darauf hinweisen, dass sie ihre Arzneimittel an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren oder vor Licht schützen sollten.

Die cGMP oder Current Good Manufacturing Practice (aktuelle gute Herstellungspraxis) ist eine von der FDA aufgestellte Vorschrift. Sie regelt die Herstellung von Arzneimitteln.

Die Arzneimittelhersteller müssen die modernsten Systeme und Technologien einsetzen. Jede Überwachungsstufe ist streng geregelt, und es sind strenge Prüfungen vorgeschrieben. Diese Vorschriften sollen gewährleisten, dass alle Arzneimittel sicher und wirksam sind.

Wo kann ich Produkte zur Temperaturmessung erhalten?

Die pharmazeutische Temperaturabbildung schützt Medikamente und verhindert, dass sie unwirksam werden. Es geht darum, ein System von Sensoren an den richtigen Stellen einzurichten, um die Umwelt zu überwachen.

Eine regelmäßige Temperaturüberwachung schützt die Medikamente, aber nur, wenn sie genaue Messungen liefert. Daher ist die Auswahl der richtigen Ausrüstung einer der wichtigsten Teile des Prozesses.

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