Hier finden Sie alles, was Sie über die USP 797-Richtlinien wissen müssen

Kürzlich gab die USP-NF bekannt, dass sie einige Aktualisierungen, darunter auch Änderungen an der USP 797, verschiebt.

Die Aktualisierungen sollten am 1. Dezember 2019 in Kraft treten. Viele Apothekenmitarbeiter fragten sich, welche Änderungen sie vornehmen müssten. Was sagen die aktuellen USP 797-Richtlinien überhaupt über Compounding-Umgebungen aus?

Wenn Sie Fragen haben, finden Sie in diesem Leitfaden die Antworten, nach denen Sie suchen.

Was deckt die USP 797 ab?

Die Leitlinien der United States Pharmacopeia 797 beugen Schäden durch zusammengesetzte sterile Zubereitungen vor. Unsachgemäß zubereitete CSPs können Schäden oder sogar den Tod verursachen. Auch die Zubereitung in unzureichend kontrollierten Umgebungen kann sich negativ auf die Patienten auswirken.

Kapitel 797 enthält zahlreiche Normen und Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Patienten.

Die Normen gelten als Minimum für Praxis und Qualität. Sie basieren sowohl auf aktuellen Best Practices als auch auf wissenschaftlichen Erkenntnissen.

Die vorgeschlagene Aktualisierung der USP 797-Normen wäre die erste seit über 10 Jahren. Die Aktualisierung wurde auf unbestimmte Zeit verschoben. Die USP verhandelt über Einsprüche:

• ob die Vorschriften auch für Tierärzte gelten;
• die Verwendung einer gleichwertigen alternativen Technologie; und
• Datierung nach dem Gebrauch.

Bis zur Entscheidung über die Einsprüche ist die USP 797 in der Fassung von 2008 in Kraft.

Die Grundlagen der Qualitätskontrolle

Die USP 797-Richtlinien bilden einen Rahmen für die Qualitätskontrolle. Die Regeln umfassen fünf Schlüsselelemente:

• Einrichtungen und Ausstattung
• Überwachung der Umwelt
• Ausbildung des Personals
• Arbeitspraktiken
• Zertifizierung

Die USP legt für jeden dieser Bereiche Standards fest. Die Vorschriften sind zwar streng, aber das Ziel ist es, sichere und saubere Umgebungen für die Herstellung von Arzneimitteln zu schaffen.

Einrichtungen und Ausrüstungsstandards

Die USP-Richtlinien konzentrieren sich auf primäre technische Kontrollen für Anlagen. Damit soll sichergestellt werden, dass der Standort so konzipiert ist, dass die Kontamination begrenzt wird.

Ein Beispiel dafür ist die Verwendung von aseptischen Isolatoren für die Herstellung von Arzneimitteln oder von Werkbänken mit laminarer Luftströmung. Ein unidirektionaler Luftstrom ist erforderlich, um Verunreinigungen zu vermeiden.

Biologische Sicherheitswerkbänke sind auch in einem Reinraum oder einem abgetrennten Compoundierbereich erforderlich. Die Compoundieranlagen müssen außerdem gut beleuchtet und für das Personal bequem sein.

Für gefährliches steriles Compoundieren muss ein Vorraum mit Überdruck verwendet werden. Außerdem muss ein Pufferraum mit Unterdruck vorhanden sein. USP 800 beschreibt noch strengere Anforderungen für Einrichtungen, die sich mit gefährlichen Mischungen befassen.

Der Luftstrom ist unglaublich wichtig, da er die Kontamination verringern kann. Ein angemessener Luftstrom und die Verwendung von HEPA-Filtern begrenzen den Feinstaubgehalt der Luft. Außerdem trägt es zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Druckunterschiede bei.

Weitere Überlegungen betreffen die Platzierung des Waschbeckens und die Oberflächenbeschaffenheit. Das Mobiliar muss sich auf das für die Herstellung von Arzneimitteln erforderliche Maß beschränken.

Der Schwerpunkt liegt auf der Schaffung von Räumen, die leicht zu reinigen und zu desinfizieren sind.

Menschen und Praktiken

Natürlich ist der Reinraum in der Apotheke nur so lange steril, bis jemand ihn betritt. Sie müssen Ihr Personal schulen und ausbilden, um sicherzustellen, dass der Raum frei von Kontaminationen bleibt.

Zu diesem Zweck enthält die USP 797 Informationen über Ausbildung und Arbeitsverfahren. Die Anforderungen der USP 797 an die Ausbildung umfassen:

• Praktische Schulung durch einen erfahrenen Compounding-Experten
• Fortlaufende Schulungen für neue Verfahren
• Nachschulung zur Klärung von Fragen zu Kleidung, Verfahren und Verwendung von Ausrüstung
• Requalifizierung

Sie sind verpflichtet, alle Schulungen zu dokumentieren. Für die Zertifizierung sind körperliche Tests erforderlich.

Sicher und intelligent arbeiten

In den Leitlinien wird auch auf gute Arbeitspraktiken eingegangen. Sie tragen dazu bei, die Qualität und Sicherheit der in einem Reinraum hergestellten CSPs zu gewährleisten.

Die Richtlinien und Verfahren müssen alles von der Überwachung der Druckunterschiede bis zur Risikobewertung abdecken.

CSPs müssen Daten für die Zeit nach der Verwendung enthalten. Die BUDs werden bei der Herstellung der Verbindung bestimmt.

Richtige Kleidung und persönliche Schutzausrüstung sind der Schlüssel zur Sicherheit Ihrer Mitarbeiter. Auch die persönliche Hygiene ist vorgeschrieben. Beide spielen eine Rolle bei der Schaffung einer sterilen Umgebung.

Schließlich müssen Sie auch auf die Reinigung und Desinfektion achten. Sie sollten die zu befolgenden Verfahren und die besten Praktiken darlegen. Ihr Team sollte darin geschult sein, den Raum auf die richtige Weise zu desinfizieren und zu reinigen.

Nach den USP-Richtlinien müssen alle Böden und Arbeitsbereiche täglich desinfiziert werden. Außerdem müssen Sie die Geräte desinfizieren und reinigen. Dazu gehören auch Geräte wie Telefone, die sich möglicherweise im Zimmer befinden.

Überwachung Ihrer Umgebung

Zur Aufrechterhaltung der Sterilität sind präzise Bedingungen erforderlich. Deshalb ist es wichtig, dass Sie Ihre Umgebung im Auge behalten. In den USP 797-Richtlinien wird die Überwachung zur Regel.

Sie müssen mindestens alle sechs Monate eine Prüfung der lebensfähigen Luft durchführen. Die Oberflächenproben müssen monatlich entnommen werden.

Eine gute Praxis ist es, die Tests alle sechs Monate von einem externen Zertifizierer durchführen zu lassen. In den dazwischen liegenden Monaten kann Ihr zertifiziertes Personal die Tests durchführen. Dies schafft ein System der gegenseitigen Kontrolle, da zwei Labore die Ergebnisse überprüfen.

Wenn bei den Tests ein Wachstum festgestellt wird, müssen Sie Abhilfemaßnahmen ergreifen. Aus diesem Grund ist eine gute Buchführung unerlässlich.

Die Druckbeaufschlagung ist ein Bereich, der genau überwacht werden muss. Ein zu hoher Unterdruck kann zum Beispiel schmutzige Luft anziehen und Verunreinigungen verursachen. Die Aufrechterhaltung von Differenzdrücken kann eine Herausforderung sein.

Sensoren können Ihnen helfen, die richtigen Bedingungen für den sterilen Reinraum aufrechtzuerhalten. Außerdem bieten sie eine hervorragende Buchführung.

Zertifiziert werden

Alle sechs Monate muss Ihre sterile Einrichtung von einer unabhängigen Stelle zertifiziert werden.

Aus dem Zertifizierungsbericht muss hervorgehen, welche Bereiche bestanden oder nicht bestanden wurden bzw. welche Bereiche besondere Aufmerksamkeit erfordern. Es sollte Luftstromtests, die Integrität der HEPA-Filter, die Partikelanzahl und mehr dokumentieren.

Der Zertifizierungsprozess muss unter dynamischen Bedingungen stattfinden. Sie und Ihr Team sollten bereit sein, die Aufbereitung zu simulieren. Möglicherweise müssen Sie eine Reinigung durchführen, um für den Test “Arbeitsbedingungen” zu schaffen.

Konformität mit USP 797 erlangen

Die 797-Anforderungen gelten für ein breites Spektrum von Einrichtungen, darunter

• Krankenhäuser
• Einrichtungen für die Langzeitpflege
• Einzelhandelsgeschäfte

Ambulanzen und andere Einrichtungen können einbezogen werden, wenn sie CSPs liefern.

Die Anforderungen der USP 797 werden per Gesetz durchgesetzt. Überraschenderweise geben nicht alle Einrichtungen die Einhaltung der Vorschriften selbst an. Das liegt daran, dass die Vorschriften anspruchsvoll sind und ihre Einhaltung eine Herausforderung darstellen kann.

Der Schutz der Patienten ist wichtig. Alle Einrichtungen, die CSPs herstellen, sollten bestrebt sein, die Richtlinien der USP 797 zu erfüllen oder zu übertreffen.

Es gibt viele Hilfsmittel, die dabei helfen können. Einige Unternehmen bieten Geräte und Materialien an, die auf die Einhaltung von 797 ausgelegt sind. Berater können Ihnen helfen, Problembereiche anzugehen.

Sensoren auf “Upgrade” setzen

Wenn Sie die Einhaltung der USP 797 verbessern wollen, sollten Sie über Ihre Überwachungssysteme nachdenken. Anhand der gesammelten Daten können Sie feststellen, wo Sie sich verbessern können.

Mit den neuesten Überwachungstechnologien können Sie noch viel mehr erreichen. Informieren Sie sich noch heute im Gespräch mit Experten über cloudbasierte Lösungen.