Differenzdruck-Überwachungssysteme für die pharmazeutische Aufbereitung

Fragt man heute einen Laien nach der Arbeitsweise von Chemikern, insbesondere in der Pharmatechnik, hat man ein bestimmtes Bild vor Augen. Das ist das Bild eines einsamen Wissenschaftlers, der in einem Raum voller bunter, blubbernder Flüssigkeiten arbeitet. Ein Zischen und Zischen von Substanzen, die bei exothermen Reaktionen knistern, wenn “Wissenschaft” gemacht wird.

Um dem populären Mythos der Forschungslabors gerecht zu werden: Die Effekte sind alle falsch, aber die Vorstellung von einer einsamen Person, die in einem Raum schuftet, ist es nicht. Bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken sind strenge Kontrollen erforderlich. Dadurch bleiben die Reaktionen stabil und vorhersehbar.

Schon ein kurzer Blick auf die Anforderungen an die Gestaltung eines Reinraums zeigt, wie viel Überlegung und Studium in diese Räume fließen. Die Gestaltung von Räumen, die eine genaue Kontrolle der inneren Bedingungen ermöglichen, erfordert technisches Know-how.

Viele Bedingungen werden bei der Zusammenstellung berücksichtigt. In diesem Leitfaden wird die Rolle des Differenzdrucks bei Aufbereitungsaufgaben erläutert.

Standards für die Zusammenstellung von Arzneimitteln

Die United States Pharmacopeia (USP) ist das maßgebliche Gremium für Compounding-Standards. Sie enthalten Überarbeitungen der erforderlichen Bedingungen und Sicherheitsausrüstungen. Diese Standards unterscheiden sich von den FDA-Anforderungen aufgrund der schwierigen Aufgaben des pharmazeutischen Compounding.

Im Gegensatz zu anderen pharmazeutischen Produktionsverfahren ist die Fehlertoleranz bei der Herstellung von Arzneimitteln größer. Das muss sie auch, denn sie trägt der Individualisierung für bestimmte Patienten Rechnung. Der Schwerpunkt liegt jedoch weiterhin auf strengen Kontrollen und Sicherheitsstandards.

Der Zweck einer Compounding-Apotheke besteht darin, ein nützliches und sicheres Arzneimittel in einer Variante herzustellen, die nicht allgemein erhältlich ist. Dies kann bei einer Vielzahl von gleichzeitig auftretenden gesundheitlichen Problemen durchgeführt werden. Ein Patient kann gegen ein Bindemittel oder einen Farbstoff in einer typischen Formulierung allergisch sein. Manchmal ist es notwendig, die Verbindung von einer Flüssigkeit in einen Feststoff umzuwandeln oder umgekehrt.

Die FDA kann die Wirksamkeit oder Sicherheit eines handgefertigten Präparats nicht überprüfen. Aus diesem Grund haben die Compounding-Apotheken ihre eigenen Standards entwickelt und befolgen diese. Dies ist der Zeitpunkt, an dem sich die UPS überschneidet, um diese notwendigen Anpassungen vorzunehmen.

Risiken

Die Zusammenstellung von Arzneimitteln ist mit einer Reihe von Risiken verbunden, die sich aus der komplexen Wechselwirkung der einzelnen Wirkstoffe ergeben. Die verschiedenen Stabilisatoren und Bindemittel wurden hinzugefügt, um die Wechselwirkung der Verbindung herzustellen.

Der Compounding-Apotheker begibt sich bei diesen Änderungen nicht auf völlig unbekanntes Terrain. Die Bedingungen, unter denen sie arbeiten, sind so gestaltet, dass unerwünschte Wirkungen begrenzt werden. Jedes Compounding birgt die Möglichkeit von Kreuzkontaminationen und instabilen Wechselwirkungen.

Sie arbeiten jedoch mit einer gleitenden Skala von Parametern und Bedingungen. Ein typischer pharmazeutischer Stoff wird nach umfangreichen Tests genau kontrolliert. Diese Bedingungen müssen mit einer engen Fehlertoleranz überwacht werden.

Eine Compounding-Apotheke nimmt bei Bedarf Änderungen an der Umgebung und den Bedingungen für die Verarbeitung jeder Substanz vor. Dies erfordert auch eine umfangreiche Überwachung, um Probleme zu vermeiden. Die Überwachung hat sowohl eine größere Fehlerspanne, um andere Reaktanten und Verbindungen bei der Verwendung einzubeziehen.

Differenzdrucküberwachung

Der Druckunterschied zwischen dem Reinraum und der Compoundierkammer macht bei dieser Art von Arbeit den entscheidenden Unterschied aus. Da der Unterschied zwischen den beiden Bereichen schwankt, können die Dampfdrücke der Komponenten schwanken.

Im Gegensatz zu festen Stoffen zersetzen sich komplexe organische Moleküle außerhalb bestimmter Dampfdrücke schnell. Beim Compounding geht es darum, die Wirksamkeit der Substanzen zu erhalten. Unerwünschte Wirkungen sind zwar ein Grund zur Sorge, aber der Verlust der Potenz ist die Hauptsorge.

Die Fehlertoleranz bei komplexen organischen Molekülen ist gering. Das ist nicht verwunderlich, denn viele dieser Stoffe sind hochreaktiv. Strukturstabilität und ein hohes Maß an Reaktivität sind nicht oft zusammen zu finden.

Unsere Überwachungssysteme tragen dazu bei, die Integrität der organischen Moleküle zu erhalten. Dies und die Aufrechterhaltung der sterilen Umgebung im Inneren der Kammer. Die Notwendigkeit eines Überdrucks, um eindringende Elemente fernzuhalten, und eines spezifischen Kammerdrucks ist schwierig, aber nicht unmöglich.

Die Differenzdrucküberwachung muss per Definition an mehreren Stellen gleichzeitig erfolgen. Man kann die Differenz nicht messen, wenn man die äußeren und inneren Bedingungen nicht misst.

Durch die Verwendung von kompakten Drucksonden ist die Überwachung der Bedingungen von mehreren Standorten aus einfach, selbst in engen Bereichen. Die Fernüberwachung über Wi-Fi sendet Datensätze an Überwachungsstationen und -geräte. Der Datenabruf über mobile Geräte gibt ein ständiges Feedback.

Druck-Grundlagen

Die Eigenschaften des Drucks, der durch den Luftstrom erzeugt wird, sind nicht statisch. Schwankungen innerhalb der Toleranz sind keine Seltenheit. Zur Messung des Differenzdrucks müssen die Sensoren kalibriert werden. Dabei wird die Messung unabhängiger routinemäßiger Änderungen der Parameter berücksichtigt.

Ein Techniker, der sich am Sensor vorbeibewegt, sollte diesen nicht beeinflussen, um eine Gesamtdruckänderung für das System zu messen. Durch den Einsatz von Quadratwurzel-Extraktions- und DCS-Systemen kann der Durchfluss richtig gemessen werden, um genaue Ergebnisse zu erzielen.

Der Einsatz von Differenzdrucktransmittern ist für die Bewertung der Bedingungen am gebräuchlichsten. Diese Geräte führen Hoch- und Niederdruckproben in getrennte Gehäuse ein. Natürlich sind diese Geräte in der Regel sperrig und lassen sich nicht so präzise steuern wie die digitalen Varianten.

Grundlagen des Reinraums

Die Drucküberwachung erstreckt sich nicht nur auf den Arbeitsbereich und den umgebenden Raum, sondern auch auf die Vorkammer. Wenn sich die Bedingungen in der Schleuse verschlechtern, schafft der daraus resultierende Verlust des Überdrucks eine Möglichkeit für die Ansammlung von Infiltraten.

Selbst wenn der Druck im Reinraum nie abfällt, beginnen die Probleme. Durch diesen Verlust in der Vorkammer sammeln sich Elemente an, die im Laufe der Zeit in den Arbeitsbereich geschleppt oder geschoben werden können.

Siegel

Die meisten modernen Reinraumkonzepte ermöglichen eine Neukonfiguration. Dies ist notwendig, um den ständigen Änderungen der Projekte Rechnung zu tragen. Meistens ändert sich der bearbeitbare Raum, wenn sich Mengen und Nachfrage ändern.

Natürlich sind die Sterilisation und die Wiederherstellung sauberer Bedingungen nach einer Umgestaltung von größter Bedeutung. Dazu gehören Anpassungen der Raumüberwachung und der Arbeitsbereiche.

Die Anpassung einer neuen Konfiguration sollte nicht mehr Arbeit erfordern als das Zurücksetzen der Sensoren. Im Idealfall werden die Sonden durch das Verschieben für den neuen Raum neu kalibriert und liefern genaue Messungen. Nach einer Eingewöhnungsphase wissen die Sonden, welche zufälligen Faktoren sie ignorieren müssen.

Jede Änderung der Konfiguration kann jedoch unbemerkte Lücken in den Dichtungen hinterlassen. Es ist ideal, nach einer Neukonfiguration eine Eingewöhnungszeit einzuhalten, um sicherzustellen, dass die Bedingungen stabil sind.

Besser testen

Ein Arbeiter ist nur so gut wie die Werkzeuge, die er zur Verfügung hat. Für die kritische Genauigkeit des Differenzdrucks, die bei der Herstellung von Arzneimitteln erforderlich ist, sind nur die besten Geräte geeignet. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Überwachungssysteme und die von uns angebotenen Dienstleistungen zu erfahren.