CDC Digitaler Datenlogger Anforderungen

Nach Angaben der CDC zeigen aktuelle Statistiken, wie viele Kinder bis zum Alter von 24 Monaten acht wichtige Impfdosen erhalten haben. Die höchsten Prozentsätze sind bei den Impfungen gegen MMR (Masern, Mumps, Röteln), Hepatitis B und Windpocken oder Varizellen zu verzeichnen, wobei über 90 % der Kinder bis 24 Monate diese Impfungen erhalten.

Ein digitaler Datenlogger ist von zentraler Bedeutung, um sicherzustellen, dass Impfstoffe effizient und sicher an Menschen verabreicht werden. Sie spielen sogar eine wichtigere Rolle, als Ihnen vielleicht bewusst ist.

Impfstoffe halten die Menschen gesund und retten Leben. Es ist sinnvoll, dass die Unternehmen, die diese wichtigen Impfstoffe herstellen, die medizinischen Fachkräfte, die sie vertreiben, und die Bundesregierung die Herstellung und Lagerung dieser Impfstoffe regeln.

Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, was ein digitaler Datenlogger ist und welche Anforderungen die Centers for Disease Control and Prevention stellen, sind Sie hier richtig. In diesem Artikel finden Sie ausführliche Informationen zu den Vorschriften, die ab sofort gelten.

Was ist ein digitaler Datenlogger?

DDLs sind elektronische Geräte. Sie erfassen und überwachen ständig die Parameter einer Umgebung, indem sie eine externe Sensorsonde verwenden.

Wenn digitale Daten aktiv gespeichert werden können, können sie auch aktiv analysiert, überwacht und dokumentiert werden. Am häufigsten werden digitale Datenlogger für die Impfstoffüberwachung in Kühl- und Gefrierschränken eingesetzt. Das medizinische Personal muss Impfstoffe bei einer bestimmten Temperatur aufbewahren, und digitale Datenlogger helfen, dies zu erreichen.

Sie gewährleisten die Qualität der Impfstoffe und ihrer Lagereinheiten.

TMD oder Temperaturüberwachungsgerät

Die CDC sagt, dass jedes Impfstofflager einen TMD zur Temperaturkontrolle benötigt. Die sorgfältige Pflege jedes Impfstofflagers ist eine Frage von Leben und Tod, daher muss ein genaues Protokoll über den Temperaturverlauf geführt werden.

Es kostet weit weniger, in ein zuverlässiges Gerät wie digitale Datenlogger zu investieren, als schlechte Impfstoffe zu entsorgen. Außerhalb des Temperaturbereichs liegende Temperaturen führen zu einem Verlust der Wirkkraft.

CDC empfiehlt digitalen Datenlogger oder DDL

Digitale Datenlogger liefern Einrichtungen, die Impfstoffe lagern, die genauesten Temperaturinformationen für das Impfstofflager. Sie enthält viele Details, wie z. B. “Temperaturausschlag”.

Die Temperaturabweichung gibt an, wie lange das Impfstofflager außerhalb des empfohlenen Temperaturbereichs betrieben wurde. Ein einfaches Thermometer, das nur die Minimal- und Maximaltemperatur oder die kälteste und wärmste Temperatur angibt, die das Gerät erreicht hat, liefert diese Informationen nicht.

Digitale Datenlogger gehen über diese Art von Details hinaus und liefern Informationen über alle aufgezeichneten Temperaturen in voreingestellten Intervallen.

Gepufferter Temperaturfühler

Viele digitale Datenlogger verwenden diese Methode, da sie die genaueste Methode zur Messung von Impfstofftemperaturen ist. Ein gepufferter Temperaturfühler misst die Temperatur und stimmt besser mit der Temperatur des Impfstoffs überein als ein Standardthermometer. Das liegt daran, dass ein Standardthermometer nur die Lufttemperatur misst.

Daten, die Sie herunterladen können

Digitale Datenlogger sammeln Temperaturdaten, die Sie auf einen Computer herunterladen können. Sie benötigen eine bestimmte Software oder können sie von einer Website abrufen. Sie oder der Koordinator des digitalen Datenloggers können die Häufigkeit, mit der Sie die Temperaturen ablesen möchten, über die Software oder die Website einstellen.

Um die Durchführbarkeit von Impfstoffen zu bestimmen, ist die Überprüfung der Details des digitalen Datenloggers von entscheidender Bedeutung, so dass Sie entscheiden sollten, ob ein Website-Programm oder eine unabhängige Software für Ihre Einrichtung besser geeignet ist.

Daten drei Jahre lang aufbewahren

Es ist wichtig, ein Protokoll der zu analysierenden Daten zu haben. Das bedeutet, dass die Daten von digitalen Datenloggern drei Jahre lang aufbewahrt werden müssen. So können Sie zurückblicken, um langfristige Trends oder wiederkehrende Probleme zu erkennen.

Staatliche Vorschriften können verlangen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Daten für öffentliche Impfstoffe länger als drei Jahre aufbewahren.

Die CDC empfiehlt die Verwendung digitaler Datenlogger oder anderer geeigneter TMD-Geräte für jedes Impfstofflager und jede Notfall- oder Nicht-Notfall-Transporteinheit.

Für den Fall, dass das primäre Gerät kaputt geht oder eine Fehlfunktion aufweist, sollte laut CDC mindestens ein TMD-Backup vorhanden sein.

Eigenschaften von digitalen Datenloggern

In den CDC-Richtlinien wird darauf hingewiesen, dass digitale Datenlogger über einige Merkmale verfügen sollten, darunter eine abnehmbare Sonde. Auf diese Weise können Sie die Temperaturen des Impfstoffs am besten wiedergeben. Puffern Sie die Sonde zum Beispiel mit Sand, Glasperlen, Glykol oder Teflon®.

DDLs müssen über einen Alarm verfügen, der ertönt, wenn die Temperatur außerhalb des Bereichs liegt. Ebenso benötigen sie eine Anzeige für einen niedrigen Batteriestand.

Die Temperaturanzeige muss neben der Mindest- und Höchsttemperatur auch die aktuelle Temperatur enthalten. Die Empfehlung für die “Unsicherheit” der Temperatur liegt bei +/-0,5° C (+/-1° F).

Der Benutzer kann die Ableserate oder das Aufzeichnungsintervall programmieren. Sie sollten die Temperaturen mindestens alle 30 Minuten aufzeichnen.

Zertifikat der Kalibrierungsprüfung

Verwenden Sie nur digitale Datenlogger, die über ein gültiges Kalibrierungszertifikat verfügen. Kalibrierungsprüfungen gewährleisten die Genauigkeit. Es bewertet die Messwerte der digitalen Datenlogger und vergleicht sie mit national anerkannten Standards.

Das Kalibrierungsprüfungszertifikat sollte die folgenden Angaben enthalten:

• Seriennummer
• Modell-/Gerätename oder -nummer
• empfohlene Unsicherheit [die +/-0,5° C (+/-1° F) oder weniger beträgt]
• Datum der Eichung
• Bestätigung, dass der Test bestanden wurde

Wenn Sie das Zertifikat haben, möchten Sie wissen, dass die richtige Stelle es ausstellt. Dies ist leicht zu bewerkstelligen, indem Sie überprüfen, ob das Zertifikat eines oder mehrere dieser Elemente aufweist:

• entspricht den internationalen Normen ISO/IEC 17025 für Kalibrierungsprüfungen und Rückverfolgbarkeit
• in einem akkreditierten Labor durchgeführt
• erfüllt die Prüfanforderungen und Spezifikationen der ASTM-Norm E2877, Toleranzklasse F oder höher
• eine andere Methode zur Validierung der Genauigkeit hat, die akzeptabel ist
• rückführbar auf die NIST-Normen

Nach dem vom Hersteller vorgegebenen Zeitplan müssen die Kalibrierungsprüfungen in einem bestimmten Rhythmus erfolgen. Vorzugsweise sollten die Tests alle zwei bis drei Jahre durchgeführt werden. Regelmäßige Tests sind eine Möglichkeit, die Genauigkeit zu gewährleisten.

Falsche Handhabung von digitalen Datenloggern

Jedes Mal, wenn ein digitaler Datenlogger gegen den Impfstoffspeicher stößt, herunterfällt oder in irgendeiner Form beschädigt wird, ist es wichtig, seine Genauigkeit zu überprüfen. Sie können dies tun, indem Sie es mit einem ordnungsgemäß kalibrierten und geprüften TMD vergleichen.

Zusätzliche Überlegungen

Digitale Datenlogger sind in der Regel batteriebetrieben, daher sollten Sie immer einen zusätzlichen Vorrat an Batterien bereithalten. Ein Wechsel der Batterien könnte die Genauigkeit der Temperaturanzeige beeinträchtigen. Wenn Sie die Batterien wechseln, überprüfen Sie sie mit einem kalibrierten und geprüften TMD.

Der Hersteller wird genauere Angaben zum Batteriewechsel machen.

Einige Impfstoffe müssen ultrakalt gelagert werden. In diesem Fall benötigen Sie einen digitalen Datenlogger, der für die Überwachung bei extremer Kälte ausgelegt ist.

Im Falle einer Temperaturüberschreitung

Wenn ein Mitarbeiter eine Temperaturabweichung feststellt oder einen Alarm hört, der vor einer Temperaturabweichung warnt, sollte dieser Mitarbeiter sofort die für den digitalen Datenlogger zuständige Person benachrichtigen. Wenn sie nicht sofort die Person benachrichtigen können, die die DDL koordiniert, sollten sie stattdessen ihren Vorgesetzten benachrichtigen.

Das gesamte Personal sollte über eine Temperaturabweichung informiert werden, indem ein Etikett mit der Aufschrift “NICHT VERWENDEN” neben den exponierten Impfstoffen angebracht wird. Diese Impfstoffe sollten in einem separaten Behälter aufbewahrt werden, getrennt von anderen lebensfähigen Impfstoffen. Werfen Sie sie jedoch nicht weg.

Der Koordinator der digitalen Datenlogger oder die Aufsichtsperson muss mit der Dokumentation beginnen. Sie werden die Uhrzeit und das Datum des Temperaturanstiegs dokumentieren wollen.

Dokumentieren Sie die Temperaturüberschreitung

Außerdem wollen sie die Temperatur des Impfstofflagers dokumentieren. Wenn die Raumtemperatur verfügbar ist, müssen sie auch diese dokumentieren. Geben Sie, falls verfügbar, die Mindest- und Höchsttemperaturen zum Zeitpunkt des Ereignisses an.

Weitere Punkte, die in die Dokumentation aufgenommen werden sollten, sind folgende:

• wie lange es den Impfstoff beeinflusst haben könnte
• Beschreibung des Geschehens
• Inventar der betroffenen Impfstoffe
• neben den Impfstoffen auch andere Gegenstände im Impfstofflager auflisten, z. B. Wasserflaschen
• vor der Veranstaltung, Probleme mit der Lagereinheit
• weitere relevante Details

Sie können sich an den/die Impfstoffhersteller oder das Impfprogramm wenden, um weitere Informationen zu erhalten. Sie können Sie beraten, ob Sie die betroffenen Impfstoffe verwenden können oder ob die Patienten für eine erneute Impfung zurückgerufen werden müssen.

Regelmäßige Wartung

Impfstofflager und die dazugehörige Ausrüstung müssen regelmäßig gewartet werden, um sicherzustellen, dass sie ihre volle Leistungsfähigkeit entfalten. Die Reinigung der Spulen, die Überprüfung der Dichtungen und die regelmäßige Kontrolle der Türscharniere sind wichtige Maßnahmen zur regelmäßigen Wartung.

Gefriergeräte mit manueller Abtauung müssen abgetaut werden, wenn der Frost mehr als 1 cm beträgt. Der Hersteller hat möglicherweise eine bestimmte Empfehlung für die Frostgrenze, mit der Sie sich vertraut machen sollten. Stellen Sie sicher, dass Sie die Impfstoffe vorübergehend in ein anderes Gerät mit der richtigen Gefriertemperatur legen.

Sauberkeit ist von entscheidender Bedeutung, daher sollten Sie darauf achten, dass sich keine Pilze oder Bakterien ansiedeln. Das bedeutet, dass das Innere jedes Impfstofflagers regelmäßig gereinigt werden muss. Da Sie keine Temperaturschwankungen riskieren wollen, müssen Sie dies schnell tun.

Sie müssen Ihre Notstromaggregate regelmäßig warten lassen. Zumindest aber jährlich. Testen Sie sie vierteljährlich.

Temperatureinstellungen im Impfstofflager

Im Laufe der Zeit werden Sie feststellen, dass Sie die Temperatur der Lagereinheit möglicherweise anpassen müssen. Das kann an der Jahreszeit liegen, wie Winter oder Sommer, oder an der Raumtemperatur.

Lassen Sie den Impfstoffkoordinator die Anpassungen vornehmen. Sie muss sich auf das Überwachungsprotokoll des digitalen Datenloggers stützen. Nehmen Sie auch Anpassungen vor, wenn der Arbeitstag langsamer ist. Vermeiden Sie Zeiten, in denen die Tür des Impfstofflagers häufig geöffnet und geschlossen werden muss.

Vergewissern Sie sich vor der Einstellung, dass der Impfstoffspeicher sicher an eine Stromquelle angeschlossen ist. Überprüfen Sie dann die Temperatur der Lagereinheit.

Warten Sie 30 Minuten. Öffnen Sie die Tür nicht, damit sich die Temperatur stabilisieren kann. Überprüfen Sie nach 30 Minuten erneut die Temperatur, um festzustellen, ob Sie eine Änderung vornehmen müssen.

Wenn Sie feststellen, dass eine Einstellung erforderlich ist, lesen Sie bitte zunächst in der Betriebsanleitung nach. Sie enthält detaillierte Anweisungen.

Drehen Sie den Thermostatknopf langsam, wenn Sie eine geringfügige Änderung vornehmen, entweder kälter oder wärmer. Vermeiden Sie es, den richtigen Temperaturbereich zu überschreiten.

Lassen Sie die Tür nach der Umstellung 30 Minuten lang geschlossen. So kann sich die Temperatur stabilisieren. Prüfen Sie dann erneut die Temperatur.

Wasserflaschen

Das Aufstellen von Wasserflaschen auf dem obersten Regal, auf dem Boden des Schranks und in den Türregalen kann dazu beitragen, die Temperatur stabil zu halten. Diese können Sie insbesondere für ein Impfstofflager verwenden, das häufig geöffnet und geschlossen werden muss.

Wiederholte Folge von Alarmmeldungen

Wenn ein digitaler Datenlogger einen Alarm hat, der wiederholt ausgelöst wird, warten Sie, bis der Alarm abgeschaltet ist. Stellen Sie zunächst fest, was die Ursache ist und warum, bevor Sie die Verbindung trennen.

Führen Sie einige grundlegende Überprüfungen der Stromversorgung, der Gerätetür und der Thermostateinstellungen durch. Wenn Sie diese Punkte überprüft haben und der Alarm weiterhin ausgelöst wird oder die Temperatur immer noch nicht im korrekten Bereich liegt, bringen Sie die Impfstoffe in eine Ersatzlagereinheit. Rufen Sie einen Reparaturtechniker an, der das Gerät überprüft.

Wenn das Impfstofflager nicht den empfohlenen Temperaturbereich einhält, dürfen die Impfstoffe dort nicht aufbewahrt werden. Wenn Sie die Temperatur nicht stabilisieren können oder wenn der Bereich ständig zu hoch oder zu niedrig ist, ist Ihr Impfstoffvorrat gefährdet.

SensoScientific für die Impfstoffüberwachung

SensoScientific wurde 2005 gegründet und kennt die strengen Standards, die das CDC und ähnliche Organisationen zur Aufrechterhaltung der Qualität und zur Sicherheit der Öffentlichkeit festlegen. Wenn Sie mehr über die Anforderungen an einen digitalen Datenlogger wissen möchten, können wir Ihnen mit unserer Erfahrung und unserem Fachwissen weiterhelfen.

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