Temperatur- und Feuchteüberwachung in der pharmazeutischen Industrie

In den USA gibt es über 26.000 Drogeriemärkte und Apotheken. Das Wachstum dieser Unternehmen betrug im Jahr 2021 3 %, und die Staaten mit den meisten Apotheken sind Kalifornien, New York und Texas.

Bei der Lagerung von Arzneimitteln müssen Apothekeninhaber die Temperatur und Luftfeuchtigkeit überwachen.

Das Gleiche gilt für diejenigen, die Laboratorien, Krankenhäuser, Blutbanken und Apotheken betreiben oder besitzen, Impfstoffe/VFC, K-12-Universitäten, Versanddatenzentren.

Wenn Sie eines dieser Unternehmen leiten oder besitzen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Temperatur und Luftfeuchtigkeit richtig regulieren. Wenn Sie nicht wissen, wie, könnte sich dies negativ auf die gelagerten Medikamente auswirken.

Zum Glück werden wir in diesem Artikel die besten Praktiken für die Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit vorstellen. Lesen Sie weiter, um mehr zu erfahren.

Überwachung der Temperatur

Wenn es um die Temperaturüberwachung geht, gibt es verschiedene Anforderungen und Praktiken, die Sie in der pharmazeutischen Industrie anwenden sollten. Einige wichtige Anforderungen werden von der Weltgesundheitsorganisation festgelegt, die wir in diesem Abschnitt zuerst behandeln.

Anforderungen der WHO an die Temperaturüberwachung

Nach Angaben der WHO gibt es bestimmte optimale Bedingungen, die Sie erfüllen sollten. Zum einen sollten Medikamente und andere Gegenstände in Apotheken in Räumen gelagert werden, in denen die vom Hersteller angegebene Temperatur herrscht.

Außerdem geben sie an, dass die allgemeine Lagertemperatur zwischen 15 und 25 Grad Celsius liegen sollte.

Achten Sie jedoch darauf, dass Sie die spezifischen Anforderungen für jeden Gegenstand, den Sie aufbewahren, beachten.

Auf diese Weise können Sie verhindern, dass die Temperatur versehentlich auf die allgemeine Lagertemperatur eingestellt wird, obwohl sie aufgrund der zu lagernden Gegenstände eine andere sein sollte.

Die vier Arten von Temperaturbedingungen

Wenn es um die richtige Temperaturüberwachung geht, ist es wichtig, die vier Arten von Temperaturbedingungen zu kennen. Dazu gehören die kühle Lagerung, die Lagerung bei Raumtemperatur, die Lagerung im Kühlschrank und die kalte Lagerung.

Wenn Sie diese verstanden haben, können Sie Gegenstände bei der richtigen Temperatur entsprechend den Herstellerangaben lagern.

Kühle Lagerung

Die Definition von kühlen Lagerbedingungen liegt zwischen 46 und 59 Grad Fahrenheit oder zwischen 8 und 15 Grad Celsius. Wenn Sie ein Arzneimittel aufbewahren, das diese Temperatur erfordert, stellen Sie sicher, dass Sie die Temperatur im Lagerraum innerhalb dieser Bereiche einstellen.

Raumtemperatur

Dies ist eine der häufigsten Anforderungen an den Lagerraum für Medikamente, da die meisten Medikamente so konzipiert sind, dass sie bei Raumtemperatur stabil bleiben. Bei Arzneimitteln liegt die Definition der Raumtemperatur zwischen 68 und 77 Grad Fahrenheit.

Außerdem erstreckt sich die Definition auf eine Temperatur zwischen 20 und 25 Grad Celsius.

Lagerung im Kühlschrank

Einige Medikamente müssen im Kühlschrank aufbewahrt werden. Die Definition für diesen Temperaturtyp liegt zwischen 25 und 36 Grad Fahrenheit oder zwischen -4 und 2 Grad Celsius. Wie die Raumtemperatur ist dies eine übliche Anforderung an die Lagerung.

Kühllagerung

Die Definition für die erforderliche Kühlraumtemperatur liegt zwischen 36 und 46 Grad Fahrenheit oder zwischen 2 und 8 Grad Celsius. Diese Temperaturbedingungen sind ideal, um mikrobielles Wachstum und chemische Reaktionen zu hemmen.

Die Kühllagerung ist ein Standard, der sich ideal für die Lagerung von Vitaminen und Medikamenten eignet, die leicht abbaubar sind.

Bewährte Praktiken bei der Temperaturüberwachung

Auch wenn es viele Möglichkeiten gibt, die Temperatur gemäß den Normen der pharmazeutischen Industrie zu kontrollieren, kann es in der Apotheke manchmal zu einer Hitzebelastung kommen. Defekte Geräte, Hitzewellen und Stromausfälle können die Ursache sein.

Glücklicherweise gibt es mehrere Methoden, die Sie anwenden können, um sicherzustellen, dass Ihre Temperaturüberwachung so effektiv wie möglich ist.

Luftstrom

Wenn Wärme in eine Apotheke eindringt, kann ein angemessener Luftstrom diese Wärme ableiten. Aus diesem Grund sind Lüftungsöffnungen und Fenster, durch die die Luft strömen kann, hilfreich. Bringen Sie an den Fenstern Fliegengitter an, damit keine Insekten eindringen können, und lassen Sie sie so oft wie möglich geöffnet.

Verwenden Sie außerdem Ventilatoren, um den Luftstrom in der Apotheke so weit wie möglich zu zirkulieren.

Verpackung

Eine weitere Maßnahme zum Schutz von Arzneimitteln vor unerwarteten Temperaturschwankungen ist die ordnungsgemäße Verpackung unter Verwendung der für die Medikamente geeigneten Verschlüsse und Abdeckungen. Öffnen Sie keine neuen Pakete, wenn es nicht unbedingt notwendig ist.

Stellen Sie außerdem sicher, dass die Behälter ordnungsgemäß verschlossen sind, wenn sie nicht in Gebrauch sind.

Klimatisierung

Für besonders heiße Tage sollten Sie eine Klimaanlage in Ihrer Apotheke haben. Außerdem sollten Sie regelmäßige Wartungsarbeiten für Ihre Klimaanlage einplanen, damit sie nicht an einem dieser heißen Tage ausfällt.

Platzierung

Eines der Probleme mit dicht gepackten Kisten und Regalen ist, dass sie die Wärme einschließen können. Dies wiederum kann dazu führen, dass die Medikamente allmählich überhitzen. Aus diesem Grund sollten Sie die Kisten so aufstellen, dass zwischen ihnen ein Luftstrom fließt.

Befolgung der richtigen Richtlinien für die Temperaturüberwachung bei Transport und Lieferung

In der pharmazeutischen Industrie ist es auch wichtig, die richtigen Richtlinien für die Temperaturüberwachung während des Transports und der Lieferung zu befolgen. Andernfalls könnten Sie, selbst wenn Sie in Ihrer Apotheke die richtigen Bedingungen vorfinden, mit negativ behafteten Medikamenten dastehen.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gibt es bestimmte Anforderungen, die Sie bei der Beförderung und Auslieferung von Medikamenten in temperaturgeführten Fahrzeugen erfüllen müssen.

Eine davon ist, dass die Temperatur mit einer Genauigkeit von 0,5 Grad Celsius gemessen werden muss, was mehr oder weniger der gewünschten Temperatur entspricht.

Außerdem muss es möglich sein, die Temperatur anhand eines rückführbaren, zertifizierten Referenzstandards zu kalibrieren. Dies muss mindestens einmal im Jahr geschehen.

Darüber hinaus muss die Person, die den Transport und die Lieferung durchführt, eine Dokumentation über die Temperatur vorlegen, die zugänglich ist und gelagert werden kann.

Außerdem muss die Person, die für den Transport und die Auslieferung zuständig ist, für jedes Gerät mindestens sechsmal pro Stunde ein Temperaturprotokoll erstellen.

Es muss auch eine Möglichkeit der Positionierung für die Überwachung von Worst-Case-Positionen geben.

Verwendung eines Temperaturüberwachungssystems

Eine der besten Methoden, die Sie anwenden können, um die Temperatur auf dem richtigen Niveau zu halten, ist der Einsatz eines Temperaturüberwachungssystems. Diese sind wesentlich effektiver als eine manuelle Temperaturüberwachung.

Anstatt sich auf eine Aufzeichnung verlassen zu müssen, die ungenau oder inkonsistent sein kann, und die Temperatur nur während der Arbeitszeiten überprüfen zu können, können Sie eine genauere und konsistentere Überprüfung der Temperatur in Ihrer Apotheke vornehmen.

Diese Systeme sind automatisiert und warnen Sie, wenn es Probleme mit der Temperatur gibt. Auf diese Weise wird die Temperatur Ihrer Apotheke ständig überprüft, und Sie können auftretende Probleme sehr schnell beheben.

Überwachung der Luftfeuchtigkeit

Auch die Weltgesundheitsorganisation hat optimale Bedingungen für die Überwachung der Luftfeuchtigkeit. Nach Angaben dieser Organisation sollte die relative Luftfeuchtigkeit bei 60 Prozent oder weniger liegen. Wenn Sie sicherstellen, dass Sie diese Anforderung erfüllen, können Sie Ihre pharmazeutischen Produkte ordnungsgemäß lagern.

Bewährte Praktiken bei der Überwachung der Luftfeuchtigkeit

Für die Regulierung der Luftfeuchtigkeit gibt es mehrere Methoden, die Sie anwenden können, um die Luftfeuchtigkeit effektiv zu halten und zu überwachen. Dazu gehören getrennte versiegelte Bereiche, die Verhinderung der Feuchtigkeitsübertragung und vieles mehr.

Getrennte versiegelte Bereiche

Bei der Lagerung von Arzneimitteln, die eine niedrige Luftfeuchtigkeit benötigen, sollten Sie darauf achten, dass diese Bereiche von anderen Bereichen durch gut abgedichtete Decken und Wände getrennt sind. Außerdem sollten Sie geeignete Schleusen verwenden, um sie von nahe gelegenen Bereichen mit höherer Luftfeuchtigkeit zu trennen.

Verhinderung von Feuchtigkeitsmigration

Manchmal kann Feuchtigkeit in das in Ihrer Apotheke installierte HLK-System eindringen. Wenden Sie die erforderlichen Strategien an, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht, denn Sie wollen nicht, dass Feuchtigkeit in Ihr HLK-System eindringt.

Entnahme und Zuführung von Feuchtigkeit

Wenn es darum geht, die Luftfeuchtigkeit richtig einzustellen, gibt es zwei Maßnahmen, die Sie ergreifen müssen, sobald Sie die Feuchtigkeitsdaten haben, die Ihnen sagen, ob die Luftfeuchtigkeit höher oder niedriger sein muss. Die eine besteht darin, der Luft Feuchtigkeit zu entziehen, die andere darin, sie hinzuzufügen.

Zur Beseitigung der Feuchtigkeit können Sie chemische Entfeuchter oder Kälteluftentfeuchter einsetzen.

Das richtige Kühlmedium für die Entfeuchtung ist Kältemittel oder eine Mischung aus Glykolgemisch und gekühltem Wasser.

Luftbefeuchter meiden

Das Problem bei Luftbefeuchtern ist, dass sie zu einer Quelle von Verunreinigungen werden können (z. B. durch mikrobielles Wachstum). Aus diesem Grund sollten Sie, wenn Sie den Raum feuchter machen wollen, die richtigen Mittel einsetzen.

Sie könnten zum Beispiel Dampf in den Luftstrom einspritzen.

Führen Sie zuvor eine Bewertung der Produktkontamination durch, um herauszufinden, ob Sie für den Befeuchtungsprozess reinen oder reinen Dampf verwenden sollten.

Achten Sie außerdem auf Chemikalien wie Chelatbildner oder Korrosionsinhibitoren. Diese könnten das Produkt nachteilig beeinflussen und sollten daher nicht in das Kesselsystem gegeben werden.

Sie sollten auch sicherstellen, dass das von Ihnen verwendete Befeuchtungssystem gut entwässert ist. Denn Sie wollen nicht, dass sich Kondensat in Ihrem Belüftungssystem ansammelt.

Neben den Luftbefeuchtern gibt es noch andere Befeuchtungsgeräte, die Sie vermeiden sollten. Dazu gehören Wassernebelsprays, Zerstäuber und Verdunstungssysteme. Sie bergen auch das Risiko einer mikrobiellen Kontamination.

Sicherstellen, dass die Umgebung über die entsprechenden Merkmale verfügt

Die Umgebung des Bereichs, in dem Sie die Luftfeuchtigkeit überwachen, sollte die entsprechenden Merkmale aufweisen. Zum einen sollte das Kanalmaterial der Luft, die schließlich gefiltert wird, keine Verunreinigungen hinzufügen.

Zusätzlich sollten Sie kalte Oberflächen isolieren, damit sich kein Kondenswasser an luftführenden Bauteilen oder im Reinraum bildet.

Sie sollten auch keine Luftfilter installieren, die den Luftbefeuchtern unmittelbar nachgeschaltet sind.

Verwenden Sie die richtige Art von chemischen Trocknern

Wenn Sie chemische Trockner verwenden, müssen Sie den richtigen Typ verwenden. Dazu gehören Lithiumchlorid und Kieselgel. Sie sind jedoch nur dann akzeptabel, wenn sie nicht zu Kontaminationsquellen werden.

Wenn dies der Fall ist, sollten Sie sie nicht verwenden.

Verwendung eines Luftfeuchtigkeitsüberwachungssystems

Es kann auch hilfreich sein, ein System zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit einzusetzen. Mit einem solchen System können Sie die Feuchtigkeitsverhältnisse einfacher und effektiver verfolgen, und das auch noch sicher. Sie erhalten Echtzeit-Datenzugriff und genaue Datenmessungen.

Außerdem können Sie Warnmeldungen erhalten, wenn die Lagerbedingungen nicht optimal sind, und Sie haben Zugriff auf intelligente Alarme. Weitere Vorteile sind:

• Automatische Datenerfassung
• Der Herstellungsprozess wird rationalisiert
• Pflege der Markenqualität
• Verbesserte Produktivität
• Sicherheit der Daten

Außerdem wissen Sie genau, wann Sie Lösungen für die Feuchtigkeitskontrolle implementieren müssen, und Sie erhalten Datensicherheit, einfache Implementierung und flexiblen Datenzugriff. Ein weiterer Vorteil ist, dass Sie historische Daten erstellen und abrufen können.

Viele dieser Lösungen sind ferngesteuert. So haben Sie nicht nur die genauesten Informationen, wenn Sie sie brauchen, sondern können auch von überall darauf zugreifen.

So können Sie das Problem so schnell wie möglich beheben, auch wenn niemand da ist, um die Luftfeuchtigkeit zu verbessern.

Technologien wie der Feuchtigkeitstransmitter und der Feuchtigkeitssensor können ebenfalls sehr hilfreich sein.

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