Pharmazeutische Temperaturkartierung: Warum ist sie notwendig?

Die Biopharmabranche verliert jährlich etwa 35 Milliarden Dollar aufgrund von Fehlern bei der Temperaturkontrolle. Produziert oder handelt Ihr Unternehmen mit pharmazeutischen Produkten? Wie viel Vertrauen haben Sie in Ihre Kühl- und Gefriergeräte?

Für alle Biopharmaunternehmen ist es wichtig, regelmäßig Temperaturmessungen durchzuführen. Dadurch werden Einnahmeverluste und das Risiko des Verkaufs schädlicher oder unwirksamer Arzneimittel verringert.

Lesen Sie weiter, um zu erfahren, was es mit der Temperaturmessung auf sich hat und warum sie so wichtig ist.

Welchen Einfluss hat die Temperatur auf die Lagerung von Arzneimitteln?

Verschiedene Medikamente benötigen bei Herstellung, Transport und Lagerung bestimmte Temperaturen. Die ideale Temperatur für die meisten Medikamente liegt zwischen 68 und 77 Grad Fahrenheit.

Wenn pharmazeutische Produkte zu heiß oder zu kalt werden, können sich ihre chemischen Eigenschaften verändern. Dies kann sich auf ihre Arbeitsweise auswirken. Der Patient könnte eine unerwartete Reaktion zeigen oder nicht die gewünschte Wirkung erzielen.

Pharmazeutische Temperatur-Mapping-Protokolle

Die United States Pharmacopeia (USP) legt die offiziellen Standards für pharmazeutische Wirkstoffe fest. Dazu gehören alle Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente und verschriebene Arzneimittel. Die USP ist für alle Gesundheitsprodukte zuständig, die in den Vereinigten Staaten hergestellt und verkauft werden.

Im April 2019 hat die USP einen Leitfaden für die Lagerung und den Versand von Arzneimitteln veröffentlicht. Dies gilt für alle Arzneimittel, die eine bestimmte Temperatur nicht überschreiten dürfen.

Im Folgenden werden die Temperaturbereiche für die einzelnen Kühlgerätekategorien beschrieben:

• Raumtemperatur: 20 bis 25 Grad Celsius (der Bereich kann auf 15 bis 30 Grad Celsius erweitert werden)
• Kontrollierte Raumtemperatur: 20 bis 25 Grad C
• Kühle Lagerung: 8 bis 15 Grad C
• Gekühlte Lagerung: 2 bis 8 Grad C
• Lagerung im Gefrierschrank: -25 bis 10 Grad C

Einige Produkte reagieren empfindlich auf Licht oder Feuchtigkeit. Sie tragen ein Etikett mit der Aufschrift “kühl und trocken lagern oder vor Licht schützen”.

Dieses USP-Protokoll enthält Schritte für den sicheren Umgang mit Arzneimitteln. Dazu gehören die folgenden:

Kühllager für medizinische Zwecke

Die Unternehmen müssen die richtige medizinische Ausrüstung für die Lagerung von Arzneimitteln kaufen. Die CDC und die Joint Commission on Accreditation of Hospitals unterstützen diese Regelung. Diese Geräte müssen innerhalb der Temperaturbereiche für das Kühlen oder Gefrieren bleiben.

Pharmazeutische Temperaturkartierung

Pharmazeutische Unternehmen müssen regelmäßig eine Temperaturkartierung durchführen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Medikamente innerhalb des Temperaturbereichs bleiben. Unternehmen müssen Kühlräume, Kühlschränke, Fahrzeuge und Lagerhäuser testen.

Für alle klimatisierten Geräte müssen Unterlagen des Auftragnehmers beigefügt werden. Sie müssen nachweisen, dass sie eine stabile Temperatur und Luftfeuchtigkeit halten können.

Die Temperaturkartierung hilft, die Bereiche mit den größten Temperaturunterschieden zu finden. Sie messen unter den “ungünstigsten” Bedingungen wie Sommer oder Winter. Dies zeigt, ob das System auch unter negativen Einflüssen noch funktioniert.

Diese Prüfung muss regelmäßig von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt werden. In allen Aufzeichnungen müssen die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte im leeren Zustand des Geräts angegeben werden. Dokumentieren Sie auch diese Messungen, wenn es geladen ist.

Notieren Sie, wie lange es dauert, bis die Temperatur während eines Stromausfalls über den eingestellten Bereich ansteigt. Beschreiben Sie auch die Temperaturschwankungen beim Öffnen der Türen und beim Einlagern.

Prüfung der Gleichmäßigkeit

Mit diesem Test wird geprüft, ob die Temperatur in allen nutzbaren Teilen des Geräts gleich ist. Das bedeutet, dass Medikamente überall im Raum, in der Ausrüstung oder im Fahrzeug die gleiche Temperatur haben. Dies ist häufig ein Problem bei Geräten, die nicht für den medizinischen Bereich geeignet sind.

Zum Beispiel kann ein Bereich, der der Sonne ausgesetzt ist, oder eine Außenwand wärmer oder kälter sein. Änderungen der Luftströmung, der HLK-Systeme und der Fenster können die Kühlung und Heizung beeinträchtigen. Auch häufiges Öffnen und Schließen von Türen kann die Temperatur verändern.

Die Unternehmen müssen eine regelmäßige Überwachung einrichten, um sicherzustellen, dass die Temperatur konstant bleibt.

Rückgewinnungstest Temperatur

Bei diesem Test wird gemessen, wie lange ein Kühlhaus braucht, um in den richtigen Temperaturbereich zurückzukehren. Sowohl das Öffnen der Tür als auch die Zeit, in der die Tür geöffnet ist, beeinflussen die Temperaturregelung. Qualitativ hochwertige Geräte sollten schnell innerhalb des festgelegten Sicherheitsbereichs abkühlen.

Überwachung der Temperatur

Überprüfen Sie die Luft- und Produkttemperatur in bestimmten Abständen. Die USP-Richtlinien besagen, dass dies mindestens alle 24 Stunden geschehen muss. Bei einigen Produkten sind häufigere Messungen erforderlich, um den Protokollen zu entsprechen.

Vielleicht möchten Sie in Überwachungsgeräte investieren. Diese hat oft die Fähigkeit, einen Alarm auszulösen, wenn die Temperatur aus dem voreingestellten Bereich fällt.

Kalibrierung und Wartung

Erstellen Sie einen Zeitplan für die routinemäßige Wartung und Kalibrierung. Alle Temperaturen müssen NIST, ISO17025 oder internationalen Kalibrierungsstandards entsprechen. Überprüfen und kalibrieren Sie außerdem die Überwachungsgeräte ein- bis zweimal pro Jahr.

Dokumentieren Sie alle Kalibrierungen und Wartungsverfahren. Erstellung von Protokollen für die routinemäßige Wartung. Wenn Sie ein neues Gerät kaufen, verlangen Sie ein Kalibrierungszertifikat.

Was ist eine Umfrage zur Temperaturkartierung?

Temperaturerhebungen dokumentieren, dass die Anlage oder Ausrüstung eine gleichmäßige Temperatur aufweist. Die Untersuchung sollte das gesamte Gebiet umfassen und mindestens 24 Stunden dauern.

Der erste Schritt bei einer Temperaturerfassung ist das Anbringen von Sensoren. Platzieren Sie verschiedene Arten von Sensoren an bestimmten Stellen. Zu den Bereichen, in denen Sensoren platziert werden, gehören Lagerbereiche oder Geräte, die Drogen enthalten.

Im Folgenden werden die häufig verwendeten Sensortypen beschrieben:

• Vorkalibriert für Temperatursensoren
• Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren
• Sensoren zur Erfassung von Temperatur und anderen spezifischen Parametern

Die Datenerfassungssensoren erstellen die Dokumentation. Diese Kartierung dauert die im Studienprotokoll festgelegte Zeitspanne an. Die Prüfung sollte alle routinemäßigen Abtauzyklen der Geräte einschließen.

Nach Abschluss der Kartierungsstudie kalibrieren Sie alle Sensoren. Dies zeigt, dass sie wie erwartet funktionieren und bestätigt die Studie.

Benötigen Sie Geräte zur Temperaturüberwachung und -messung?

Wenn Sie pharmazeutische Produkte herstellen, transportieren oder lagern, müssen Sie eine Temperaturaufzeichnung durchführen. SensoScientific bietet eine Vielzahl von Überwachungsprodukten, die diese Aufgabe erleichtern. Die FDA nutzt unser Unternehmen sogar, um ihre Labors zu überwachen.

Unsere drahtlosen Temperaturüberwachungsgeräte bieten eine Vielzahl von Erfassungsaufgaben. Dazu gehören die Überwachung der Luftfeuchtigkeit, Wi-Fi und ein Datenlogger. Wir bieten auch Differenzdruck-, CO2- und Wasserleck-Transmitter-Sensoren an.

Unsere Monitore sind einfach zu bedienen und verwenden fortschrittliche Firmware-Technologie. SensoScientific-Produkte erfüllen die Compliance-Kriterien für Krankenhäuser, Biowissenschaften und andere kritische Branchen. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere Produkte zu erfahren.