Pharmazeutische Temperaturkartierung: Verwendung und Methodik

Jeder, der Arzneimittel herstellt, lagert oder transportiert, muss die Temperaturen regulieren. In einer Umfrage wurde untersucht, wie häufig diese Unternehmen Schwankungen erleben. Etwa 44,6 Prozent der Umfrageteilnehmer berichteten von vielen Temperaturschwankungen im Jahr.
Monatliche Temperaturschwankungen wurden von 16 Prozent der Befragten angegeben.

Zwei von fünf oder 41 Prozent der Veränderungen betrugen mehr als vier Grad. Weitere 21 Prozent veränderten sich um mehr als acht Grad, was nicht den FDA-Normen entspricht.

Dies zeigt, wie wichtig es ist, die Temperatur von Arzneimitteln richtig abzubilden. Sind Sie an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt? Entsprechen Sie den cGMP-Vorschriften?

Lesen Sie weiter, um mehr über diesen Mapping-Prozess zu erfahren.

Was ist pharmazeutisches Temperaturmapping?

Thermal Mapping beschreibt ein Verfahren zur Prüfung von Geräten, Transportfahrzeugen und Lagerbereichen. Damit soll sichergestellt werden, dass alle Teile des Systems während der Benutzung eine stabile Temperatur beibehalten.

Dieser Mapping-Prozess ist für die Pharma-, Gesundheits- und Biotechnologiebranche von entscheidender Bedeutung. Sie müssen diese Normen erfüllen, um zugelassen zu werden und das Gesetz zu befolgen.

Dies zeigt auch, dass Ihre Produkte zuverlässig sind. Sie erlangen einen guten Ruf, der zu höheren Gewinnen führt.

Wie wirkt sich die Lagertemperatur auf die Wirksamkeit von Arzneimitteln aus?

Die Arzneimittelhersteller müssen die optimale Wirksamkeit von Arzneimitteln fördern. Andernfalls können Kunden geschädigt werden und Umsatzeinbußen entstehen. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für rezeptfreie Medikamente.

Wenn zum Beispiel ein tägliches Routinevitamin weniger wirksam ist als vorgesehen, besteht für den Kunden kaum ein Risiko. Wenn jedoch die Wirksamkeit von Insulin, Asthma- oder Herzmedikamenten nachlässt, kann es zum Tod kommen.

Alle Medikamentenetiketten enthalten Anweisungen zur sicheren Aufbewahrung. Die Chemikalien und Inhaltsstoffe des Medikaments können sich verändern, wenn sie zu heiß oder zu kalt werden. Häufige Beispiele sind Chemotherapeutika, Antibiotika, Verhütungsmittel und Medikamente gegen Krampfanfälle.

Die Richtlinien der United States Pharmacopeia (USP) vom April 2019 betreffen die Lagerung und den Versand von Arzneimitteln. Sie legt die zulässigen Temperaturbereiche für die verschiedenen Kühlkategorien fest.

• Lagerung im Gefrierschrank von -25 bis 10 Grad Celsius (C)
• Die optimale kontrollierte Raumtemperatur liegt zwischen 20 und 25 Grad C
• Die kühle Lagerung muss zwischen 8 und 15 Grad Celsius liegen.
• Bei der gekühlten Lagerung wird die Temperatur auf 2 bis 8 Grad Celsius begrenzt.
• Die Raumtemperatur liegt zwischen 20 und 25 Grad Celsius, die äußeren Grenzen liegen bei 15 bis 30 Grad Celsius.

Die Etiketten weisen die Verbraucher auch darauf hin, dass sie das Arzneimittel kühl und trocken aufbewahren und vor Licht schützen sollen. Damit wird auch der Empfindlichkeit des Produkts gegenüber Licht und Feuchtigkeit Rechnung getragen.

cGMP-Leitfaden für die Lagerung von Arzneimitteln

Die aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) ist eine Vorschrift der FDA. Sie konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung der Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln. Die FDA beobachtet die Arzneimittelhersteller genau, um die Öffentlichkeit zu schützen.

Die Arzneimittelhersteller müssen die aktuellen Systeme und Technologien nutzen. Die Verordnung schreibt die Mindeststandards für jede Produktionsstufe vor. Dazu gehören alle Kontrollen, Methoden und Einrichtungen, die mit der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung verbunden sind.

Die cGMP setzt hohe Standards und ist rechtskräftig. Diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass die Kunden reine, sichere und wirksame Arzneimittel erhalten.

Jedes Jahr stellen Arzneimittelhersteller Millionen von Medikamenten her. Nur ein winziger Prozentsatz kann getestet werden, da das Produkt dadurch zerstört wird. Strenge Tests tragen dazu bei, die Konsistenz von einer Charge zur nächsten zu gewährleisten.

Wie man PTM durchführt

Bevor Sie mit dem PTM beginnen, ermitteln Sie alle beteiligten Geräte und Standorte. Erstellen Sie eine Liste, damit jeder Teil des Prozesses methodisch geprüft werden kann.

Die USP-Richtlinien schreiben vor, dass jeder Artikel auf der Liste mindestens 24 Stunden lang getestet werden muss. Beachten Sie, dass bestimmte Produkte möglicherweise häufiger getestet werden müssen, um die Vorschriften einzuhalten.

Es kann sich als vorteilhaft erweisen, ein eigenes Überwachungsgerät zu kaufen. Einige Überwachungsgeräte verfügen über einen Alarm, der ertönt, wenn die Temperatur den voreingestellten Bereich verlässt.

Bestimmen der Sensorplatzierung

Als Nächstes platzieren Sie die Sensoren an bestimmten Stellen. Je nach Gerät oder Raum können Sie verschiedene Arten von Sensoren verwenden. Einige Beispiele sind:

• Sensoren, die für bestimmte Temperaturen vorkalibriert sind
• Sensoren zur Erfassung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit
• Sensoren, die Daten über Temperatur und andere Informationen aufzeichnen

Es ist wichtig, dass alle Tests eine detaillierte Dokumentation enthalten. Sensoren zur Datenerfassung helfen bei der Erfüllung dieser Aufgabe.

Dokumentieren Sie einheitliche Testergebnisse

Die korrekte Platzierung Ihrer vorkalibrierten Sensoren in Geräten oder geschlossenen Räumen ist entscheidend. Verschiedene Teile eines Raumes können durch Fenster oder Türen wärmer oder kälter sein.

HLK-Systeme beeinflussen den Luftstrom im Raum und können die Temperatur verändern. Selbst die Nähe zu einer Außenwand bewirkt, dass dieser Teil des Raumes kälter oder wärmer ist.

Wenn Sie eine Anlage oder ein Lager kartieren, sollten Sie die Untersuchung zu verschiedenen Jahreszeiten durchführen. Zum Beispiel während trockener, heißer Sommer und nasser, kalter Winterzeiten.

Dies ist der Beweis dafür, dass Ihr Raum die gleiche Temperatur und Luftfeuchtigkeit aufweist. Achten Sie darauf, dass Sie dies auch für alle Transportfahrzeuge tun.

Messung der Temperaturerholungszeit

Die meisten Geräte werden regelmäßig abgetaut. Durch das Öffnen und Schließen der Tür ändert sich auch die Temperatur. Testen Sie immer, wie lange es dauert, bis ein Lagerraum wieder den richtigen Temperaturbereich erreicht.

Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung

Kalibrieren Sie nach Abschluss der Kartierungsstudie alle verwendeten Sensoren neu und dokumentieren Sie die Ergebnisse. Dies beweist, dass Ihre Studie gültig war.

Erstellung eines Zeitplans für die Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung. Dazu gehört auch, dass die Überwachungsgeräte den NIST-, ISO17025- oder internationalen Kalibrierungsstandards entsprechen.

Verlangen Sie beim Kauf neuer Geräte ein Kalibrierungszertifikat vom Unternehmen. Es ist auch ratsam, eine eigene Kalibrierung durchzuführen.

Braucht Ihr Unternehmen zuverlässige Umweltkontrollsysteme?

Handelt es sich bei Ihrem Unternehmen um Einrichtungen des Gesundheitswesens, der Pharmazie, der Biowissenschaften oder anderer ähnlicher Branchen? Alle diese Disziplinen müssen strenge Vorschriften einhalten. In diesem Artikel werden die Gründe und die Methode für das pharmazeutische Temperaturmapping beschrieben.

SensoScientific entwirft, entwickelt und fertigt alle unsere Firmware und Messumformer. Dazu gehören Temperaturüberwachungs-, Differenzdruck-, CO2- und Wasserlecktransmittersysteme. Sie alle erfüllen die Normen der Branche.

Unsere Systeme funktionieren in Räumen, Kühlschränken, Gefrierschränken, Wärmedecken und Inkubatoren. Sie überwachen alle Arten von temperatursensiblen Geräten, ob vor Ort oder von entfernten Standorten aus.

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