Ihr ultimativer Leitfaden für das pharmazeutische Temperaturmapping

Arzneimittelhersteller erleiden jedes Jahr Verluste in Milliardenhöhe, weil sie es versäumen, Medikamente und Impfstoffe bei der richtigen Temperatur zu lagern. Dabei sind die Kosten für die Wiederbeschaffung der Medikamente noch nicht einmal berücksichtigt.

Überall in der Lieferkette können die empfohlenen Temperaturbereiche überschritten werden. Die korrekte Abbildung der pharmazeutischen Temperatur verhindert diese Temperaturschwankungen.

Dadurch sparen die Hersteller Milliarden von Dollar an vernichteten Arzneimitteln. Stabile Temperaturen sorgen dafür, dass lebensrettende Medikamente zu den Menschen gelangen, die sie benötigen.

Ihre Lieferkette erstreckt sich über Kontinente. Wie können Sie konstante Temperaturen aufrechterhalten? Keine Angst – dieser Leitfaden dient als Ressource für die pharmazeutische Temperaturkartierung.

Warum ist das pharmazeutische Temperaturmapping so wichtig?

Wenn pharmazeutische Temperaturen den zulässigen Bereich überschreiten, verändern sich die chemischen Eigenschaften. Dadurch werden sie weniger wirksam und manchmal sogar unbrauchbar.

Die Erfassung der Temperaturwerte bei jedem Schritt auf dem Weg des Arzneimittels ist entscheidend. Eine ordnungsgemäße Lagerung und Temperaturaufzeichnung ist bei Impfstoffen noch wichtiger. Das liegt daran, dass Impfstoffe besonders empfindlich sind.

Dies kann man jetzt bei dem Impfstoff COVID-19 beobachten. Die Hersteller müssen es bei extrem niedrigen Temperaturen transportieren und lagern.

Die weltweiten Investitionen in die Lagerung von Arzneimitteln in der Kühlkette bestätigen die Bedeutung der Temperaturkartierung. Bis 2024 werden die Unternehmen mehr als 21 Milliarden Dollar für Kühlkettendienstleistungen ausgeben. Dies entspricht einem Wachstum von 24 Prozent in den nächsten vier Jahren, so das 2020 Biopharma Cold Chain Sourcebook.

Darin enthalten sind Datendienste wie die Verwendung von Temperatursensoren zur Verfolgung von Sendungen entlang der gesamten Kette.

Das Temperaturabbildungsverfahren kann auch nachweisen, dass Ihre Arzneimittel sicher sind. Dies kann tatsächlich zu höheren Umsätzen und Gewinnen führen.

Kartierung der zu überwachenden Bereiche

Der erste Schritt bei der Erfassung der Lagertemperatur besteht darin, die zu überwachenden Bereiche eines jeden Lagersystems zu bestimmen.

Um genaue Daten zu erhalten, müssen in einem Kühlhaussystem überall Temperatursensoren angebracht werden. Die Platzierung dieser Sensoren ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung konstanter Temperaturen.

Die Temperaturunterschiede in Kühlräumen können bis zu 10 Grad Celsius betragen. In der Mitte eines jeden Lagerraums herrscht die gleichmäßigste Temperatur. In Ecken und Bereichen mit erhöhter Luftzirkulation werden die Temperaturen stärker schwanken.

Faktoren, die die Flächenkartierung beeinflussen

Bei der Erstellung von Temperaturkatastern müssen Sie auch die Variablen berücksichtigen, die diese Speichersysteme beeinflussen:

• wechselnde Klimazonen
• Bereiche mit direkter Sonneneinstrahlung über einen längeren Zeitraum
• Bereiche mit eingeschränktem Luftstrom
• offene Fenster und Türen
• Heizungs- und Klimatisierungssysteme (HVAC)

Sonderfälle bei der Temperaturabbildung

Lagerhallen benötigen wegen ihrer Außenwände besondere Aufmerksamkeit. Möglicherweise müssen Sie diese Gebiete über ein ganzes Jahr hinweg kartieren, um saisonale Faktoren zu berücksichtigen. Diese Daten werden Aufschluss darüber geben, wo die permanenten Überwachungssysteme installiert werden sollen.

Kühlräume und Kühlschränke müssen möglicherweise nur einmal abgebildet werden. Sie werden in der Regel nicht durch externe Faktoren beeinflusst. Befindet sich die Lagereinheit in einem Lagerhaus, sollten Sie sie während der extremsten Zeiten des Lagers testen.

Bestimmung der richtigen Ausrüstung für den Einsatz

Die Geräte, die Sie für die Temperaturaufzeichnung verwenden, sind unterschiedlich genau. Sie reagiert auch unterschiedlich schnell auf Temperaturänderungen.

Wenn Sie sich für ein preisgünstiges Gerät entscheiden, prüfen Sie zunächst die Genauigkeitswerte. Die besten Geräte bieten eine Genauigkeit von 0,3 Grad Celsius. Günstigere Alternativen sind möglicherweise nur bis auf ein Grad genau.

Sie sollten Backup-Systeme einrichten, um sicherzustellen, dass die Überwachung auch unter extremen Umständen weiterläuft.

Prüfung der Belastung der Einrichtung

Der zweite kritische Faktor beim pharmazeutischen Temperaturmapping ist die Belastungsprüfung. Bei der Belastungsprüfung wird gemessen, welche Auswirkungen die temperaturgesteuerten Lagersysteme auf die Arzneimittel haben.

Wenn Sie die Auslastung eines Kühlhauses prüfen, müssen Sie berücksichtigen, ob die Medikamente bei ihrer Ankunft gekühlt werden müssen. Die Abkühlung der Sendung auf die richtige Temperatur hat einen drastischen Einfluss auf die Temperatur des Lagers.

Zusätzlich zu den Lasttests sollten alle Überwachungssysteme mit simulierten Ausfällen bewertet werden. Dadurch wird bestimmt, ob das System auch bei einem Ausfall einiger Geräte funktionsfähig bleibt.

Installieren Ihres Systems

Nachdem Sie Ihr System mit einer Temperaturkarte versehen haben, können Sie mit der Installation der Sensoren beginnen.

Platzieren Sie die Sensoren in Bereichen, die am stärksten von Temperaturschwankungen betroffen sind. Sie sollten auch die Stallbereiche beobachten. Dies hilft Ihnen bei der Behebung von Problemen, falls diese auftreten.

Die Sensoren sollten in der Nähe von pharmazeutischen Produkten installiert werden. Sie sollten die Sensoren in verschiedenen Höhen und in der Nähe von Türen und Deckenventilatoren anbringen. Dies sind Orte, an denen die Temperaturen schwanken werden.

Sie sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass in verschiedenen Ländern unterschiedliche Normen gelten. Die Gesamtzahl der anzuschließenden Sensoren hängt von den örtlichen Richtlinien ab.

Sicherstellung der Genauigkeit

Sie können die Überwachungsgeräte in Zonen anordnen. Die Zonen können sich auf Gebiete stützen, die von ähnlichen Faktoren beeinflusst werden. So werden Sie beispielsweise an jeder Ecke eines Lagerhauses ähnliche Messwerte sehen. Ähnliche Muster finden Sie auch in Zonen in der Nähe von Fenstern, Türen oder Klimaanlagen.

Um möglichst genaue Messwerte zu erhalten, sollten Sie die Sensoren in “thermischen Lags” installieren. Sie ahmen die Wirkung einer Produktverpackung nach. Die thermische Verzögerung, ein Behälter mit einer thermischen Flüssigkeit wie Glykol, dämpft die Reaktion des Sensors auf gelegentliche Temperaturspitzen.

Sobald Sie Sensoren installiert haben, können Sie mit der Aufzeichnung von Temperaturschwankungen beginnen. Achten Sie auf die Höchst- und Tiefsttemperaturen, die in dem von Ihnen gewählten Gebiet auftreten.

Laufende Wartung

Die Arbeit, die Sie in die Temperaturaufzeichnung stecken, ist umsonst, wenn Sie das System nicht pflegen. Sie müssen einen Zeitplan für die Wartung und regelmäßige Kalibrierung erstellen. Dies wird Ihrem System helfen, konsistente Messwerte zu erhalten.

Sie sollten Ihre Geräte mindestens einmal im Jahr kalibrieren. Sie müssen alle Wartungs- und Kalibrierungsverfahren dokumentieren.

Zuverlässige Optionen zur Beschaffung von Qualitätsdaten

Sie können mit der Erfassung von Echtzeitdaten beginnen, nachdem Sie Ihr System kartiert und Sensoren installiert haben. Dies gibt Ihnen die Gewissheit, dass Ihre Arzneimittel sicher sind.

Wählen Sie zur Ausstattung Ihres Systems die Produkte, denen die FDA vertraut und die sie zur Überwachung ihrer Labors einsetzt. Mit den Temperaturüberwachungsprodukten von SensoScientific können Sie genaue pharmazeutische Temperaturkartierungen durchführen. Sie können Ihnen auch helfen, konsistente Qualitätsdaten zu erhalten.

SensoScientific liefert Qualitätsprodukte, die den Anforderungen des Gesundheitswesens entsprechen. Wenn Sie wissen möchten, wie eines unserer Produkte Ihnen helfen kann, wenden Sie sich noch heute an einen unserer Experten.