Checkliste und Leitfaden für die BIMO-Inspektionsbereitschaft: FDA BioResearch Monitoring von klinischen Studien

Wussten Sie, dass ein FDA-Inspektor in der Regel innerhalb von fünf Tagen nach seiner Ankunft ein BIMO-Audit (Bioresearch Monitoring) anberaumt? Könnte Ihre Klinik in so kurzer Zeit die BIMO-Prüfungsreife erreichen?

Nun, das sollte es auch: Diese Inspektionen können jederzeit während einer klinischen Prüfung stattfinden, und es gibt keine feste Regel dafür, wie lange sie angekündigt werden müssen.

Wenn Sie sich fragen, was eine BIMO-Prüfung beinhaltet und wie Sie sich am besten darauf vorbereiten, sind Sie hier genau richtig. All dies und noch viel mehr werden wir in unserem Leitfaden zur BIMO-Prüfbereitschaft behandeln.

Wie kommt es zu einer BIMO-Prüfung?

BIMO-Kontrollen erfolgen nach dem Zufallsprinzip. Dadurch wird die Sicherheit der Forschungsteilnehmer gewährleistet. Das heißt nicht, dass Sie etwas falsch machen.

Es gibt jedoch einige Punkte, die einen Besuch vor Ort wahrscheinlicher machen. Wenn Sie sich beispielsweise sehr häufig anmelden, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine Kontrolle erhalten.

Und denken Sie daran, dass eine Warnung eine Höflichkeit ist, keine Notwendigkeit. Wenn die FDA Informationen erhalten hat, die Anlass zur Sorge geben, z. B. in Bezug auf den Schutz der Versuchspersonen, die Integrität der Daten oder Probleme in der Vergangenheit, wird sie mit größerer Wahrscheinlichkeit unangemeldet bei Ihnen vorstellig werden.

Wie läuft eine BIMO-Inspektion ab?

Eine BIMO-Inspektion dient drei Zwecken: der Gewährleistung der Rechte, des Wohlergehens und der Sicherheit der Studienteilnehmer, der Überprüfung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Studiendaten und der Kontrolle der Einhaltung der FDA-Vorschriften.

Die meisten Inspektionen betreffen klinische Prüfer, aber auch beauftragte Auftragnehmer, institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs) und nichtklinische Labors können Gegenstand von FDA-Inspektionen sein. Die BIMO-Inspektionen unterscheiden sich völlig von den Herstellungsinspektionen, die eher eine übliche Art von FDA-Inspektionen sind.

Eine BIMO-Kontrolle kann zwischen 2 und 10 Tagen dauern. Bei seiner Ankunft teilt der Prüfer vor Ort dem Hauptprüfer mit, was geprüft werden soll, und bittet um eine Liste aller vom Prüfer durchgeführten Studien. Darüber hinaus werden sie regulatorische Dokumente, die Krankengeschichte der Probanden und andere Studienunterlagen wie die Praxis der Datenerhebung und die Datensicherheit überprüfen.

Während des gesamten Prozesses wird der Inspektor Fragen zu den Protokollen und den vorgeschriebenen Dokumenten stellen.

Sie werden auch prüfen, ob Ihre Ausrüstung FDA-konform ist. Stellen Sie also sicher, dass Ihre biologischen Produkte ein FDA-konformes Temperaturüberwachungssystem verwenden und dass Sie einen FDA-konformen CO2-Monitor einsetzen.

Am Ende der Inspektion findet ein Treffen zwischen dem Prüfer und dem Hauptprüfer statt. Das Ergebnis kann sein, dass keine schriftlichen Anmerkungen gemacht werden, dass eine Liste mit Verstößen erstellt wird, die innerhalb von 15 Tagen korrigiert und beantwortet werden müssen, oder dass ein Warnschreiben verschickt wird, wenn schwerwiegende Verstöße festgestellt werden.

Häufigste Unzulänglichkeiten

Glücklicherweise stellt die FDA eine Liste mit häufigen Mängeln zur Verfügung, damit Sie wissen, worauf Sie bei der Vorbereitung auf die BIMO-Inspektion achten müssen. Dies sind die häufigsten Mängel bei klinischen Prüfern:

• Es gibt Abweichungen vom Protokoll.
• Die Aufzeichnungen sind unzureichend.
• Es gibt eine schlechte Kommunikation mit dem IRB.
• Sie halten sich nicht an den Untersuchungsplan und/oder die Vorschriften.
• Es gibt Probleme mit dem Subjektschutz.
• Es gibt nicht genügend Verantwortung für das untersuchte Produkt.
• Das Produkt wird als sicher oder wirksam dargestellt.

Hier ist eine Liste der häufigsten Bioäquivalenzmängel:

• Die Aufzeichnungen sind unzureichend
• Es gibt Probleme mit den Ein- und Ausschlusskriterien.
• Es gibt Probleme mit der Dosierung.
• Es gibt Probleme mit der Validierung und Stabilität der Daten.
• Es gibt ein Problem mit Rückstellproben.
• Es gibt Probleme mit der informierten Zustimmung.

Schließlich gibt es eine Liste von Mängeln der guten Laborpraxis:

• Es gibt ein Problem mit der Organisation oder dem Personal.
• Es gibt nicht genügend Archivierung.
• Es gibt keine Studienunterlagen oder sie sind unvollständig oder unzureichend.
• Es gibt Probleme mit den Standardarbeitsverfahren.
• Es gibt Abweichungen vom Protokoll.

Beachten Sie diese Punkte bei der Vorbereitung auf Ihre nächste BIMO-Prüfung, um einen Vorsprung zu haben.

BIMO-Inspektionsvorbereitung: Eine Checkliste

Wenn Sie die Punkte auf dieser Liste beachten, wird Ihre Inspektion mit Sicherheit ein Erfolg werden.

• Lassen Sie keine Abweichungen vom Protokoll zu, es sei denn, es geht um die Sicherheit. Da die Protokollabweichung Jahr für Jahr zu den häufigsten Mängeln gehört, ist es besonders wichtig, dies im Auge zu behalten.
• Üben Sie regelmäßige Kommunikation. Ihre Website muss in ständigem Kontakt mit allen Monitoren, Anbietern und Sponsoren stehen, die mit Ihnen an der Studie arbeiten. Um einen optimalen Erfolg zu erzielen, sollte es keine Barrieren zwischen diesen Gruppen geben.
• Gut ausgebildete Beobachter haben. Diese Monitore sollten während der gesamten klinischen Prüfung interne Audits durchführen. Vergewissern Sie sich, dass sie die Vorschriften kennen, damit sie auf der Hut sein und Unterstützung anbieten können.
• Erstellen Sie eine Masterdatei. Vergewissern Sie sich, dass alle wesentlichen Dokumente bei ihrer Erstellung sowie alle zusätzlichen Änderungen aufgenommen werden. Da die Buchführung ein weiteres häufiges Manko ist, ist dies äußerst wichtig.
• Führen Sie kurz vor der Inspektion eine Schulung durch. Auch wenn Sie nur ein paar Tage Zeit haben, ist es sinnvoll, das Personal vor der Ankunft des Inspektors mit dem BIMO-Prüfungsverfahren vertraut zu machen. So wird sichergestellt, dass alle Beteiligten auf dem gleichen Stand sind und über die aktuellsten Schulungen verfügen.
• Dokumentieren Sie alle Probleme. Falls es Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen gibt, sollten Sie alle Mitteilungen und Lösungsschritte dokumentieren. Treten unerwünschte Ereignisse auf, so sind diese gemäß dem Protokoll zu melden.
• Schaffen Sie strenge, aber realistische Standards für die Praxis. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass es eine Reihe guter Praxisstandards gibt. Achten Sie aber darauf, dass Sie sie nicht zu streng formulieren, sonst besteht die Gefahr, dass Sie sich nicht an sie halten.
• Überprüfen Sie die Leitlinien noch einmal. Der Leitfaden für das Compliance-Programm enthält alles, was Sie zur Vorbereitung auf Ihre Inspektion benötigen. Schauen Sie ihn also kurz vor der Inspektion durch, falls Sie etwas vergessen haben.

Wenn Sie diese Checkliste befolgen, hat Ihre klinische Prüfung eine große Chance, die BIMO-Inspektion mit Bravour zu bestehen.

Jetzt sind Sie bereit für Ihre nächste BIMO-Prüfung

Ich hoffe, diese Checkliste hat Ihnen das Gefühl gegeben, dass Sie auf die BIMO-Prüfung vorbereitet sind.

Wenn Sie Ihre Technik aufrüsten möchten, sei es für die Einhaltung der FDA-Vorschriften oder einfach für eine einfachere Überwachung, haben wir hier bei SensoScientific alles für Sie.

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