Alles, was Sie über die Temperaturüberwachung im Labor wissen müssen

Für Laboratorien kann die Temperaturüberwachung ein dichtes, komplexes Thema sein. Es kann schwierig sein, zu entscheiden, welche Art von Überwachungssystem für Ihr Team die richtige ist. Welche Ressourcen werden Sie benötigen, um diese Instrumente zu pflegen und effektiv zu nutzen?

Mit diesem Leitfaden können Sie den Fachjargon durchdringen und Antworten erhalten. Eine produktive Temperaturüberwachung ist für den erfolgreichen Betrieb eines Labors entscheidend. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie Ihr Labor Temperaturdaten überwachen, nachverfolgen und in Übereinstimmung mit bewährten Verfahren reagieren kann.

Warum ist die Überwachung der Labortemperatur so wichtig?

Die Temperaturüberwachung ist eine obligatorische Praxis in Laboratorien. Wenn es gut gemacht ist, sehen die Labore Verbesserungen in fünf Bereichen. Die Notwendigkeit, diese Funktionen zu erfüllen, treibt die Entwicklung neuer Temperaturüberwachungstechnologien voran.

Sicherheit

Die Sicherheit ist der wichtigste Effekt der Temperaturüberwachung in Labor und Apotheke. Temperaturempfindliche Medikamente können verunreinigt, unwirksam oder sogar giftig werden, wenn sie zu lange außerhalb einer kontrollierten Umgebung gelagert werden. Die Überwachung gewährleistet eine ordnungsgemäße Lagerung und ermöglicht es dem Personal, Medikamente oder Präparate, die Risiken entwickelt haben, zu entsorgen.

Reproduzierbarkeit

Laboratorien, die Forschung betreiben oder Produkte herstellen, müssen über reproduzierbare Ergebnisse verfügen. Alle Produkte müssen standardisiert und einheitlich sein. Wenn ein Präparat fälschlicherweise in einer Umgebung außerhalb der Standardtemperatur belassen wird und niemand dies bemerkt, kann das Personal ungenaue Daten aufzeichnen.

Da ungenaue Daten nachgelagert werden, werden die Analysen dieser Daten fehlerhaft sein. Dies schadet letztlich der Wirksamkeit der Arzneimittel- und Chemieforschung.

Genauigkeit

Die Genauigkeit ist ein ebenso kritischer Effekt von Temperaturüberwachungssystemen. Kurze Temperaturschwankungen können unbemerkt bleiben. Die Auswirkungen dieser Schwankungen werden also nicht berücksichtigt.

Kosten-Wirksamkeit

Labor-Temperaturüberwachungssysteme sind kostengünstig. Das System warnt das Personal bei Temperaturschwankungen an den Lagerorten von Arzneimitteln und Präparaten. So kann das Personal eingreifen und klimatisierte Stoffe schützen, bevor die Temperatur einen sicheren Schwellenwert überschreitet.

Wenn nicht schnell gehandelt wird, müssen alle überhitzten Produkte entsorgt werden. Die Verhinderung dieses Verlustes ist äußerst kosteneffizient. Im Jahr 2019 beliefen sich die Verluste aufgrund von Kühlhausausfällen weltweit auf 35 Milliarden US-Dollar.

Rechtmäßigkeit

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die bundesstaatlichen und internationalen Vorschriften eingehalten werden. Ein genaues Temperaturüberwachungssystem ermöglicht es den Labors, versehentliche Verstöße zu vermeiden. Regulierungsrichtlinien werden durch wissenschaftlichen Konsens festgelegt.

Richtlinien und Vorschriften für Labortemperaturen

Bezüglich der Rechtmäßigkeit sollten Sie sich über die Temperaturvorschriften der folgenden Organisationen informieren. Einige sind Regierungsstellen. Andere sind professionelle oder offizielle Forschungsorganisationen.

Weltgesundheitsorganisation

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlicht Leitlinien für die Temperaturkartierung von Kühlräumen. Dies ist die jüngste Veröffentlichung. Die WHO-Beamten aktualisieren die Leitlinien, sobald neue Daten bekannt werden, die Aufschluss über bewährte Verfahren geben können.

Die WHO erforscht auch die Qualitätsstandards für Labore und deren Umsetzung. Die Organisation veröffentlicht in regelmäßigen Abständen die Ergebnisse dieser Forschung, einschließlich möglicher Anwendungen. Sie können das neueste Dokument der Regulierungsbehörde zu diesem Thema einsehen.

 

Zentren für Seuchenkontrolle

Die Centers for Disease Control (CDC) erteilen Anordnungen, um das Risiko von Krankheiten oder Verletzungen zu verringern. Sie veröffentlicht Laborhandbücher für den Umgang mit bestimmten Arzneimitteln und Krankheiten.

In dieser Publikation wird zum Beispiel der sichere Umgang mit HIV-1-RNA beschrieben. Diese Handbücher sind für jedes Labor nützlich, das mit kälteempfindlichen Medikamenten arbeitet.

Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

Die Food and Drug Administration (FDA) reguliert medizinische Substanzen, Geräte und Praktiken streng. Labors, die mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten arbeiten, müssen alle FDA-Richtlinien einhalten.

Die Aufsichtsbehörde veröffentlicht regelmäßig Informationen zur Aktualisierung der Vorschriften zur medizinischen Sicherheit. Temperaturüberwachungssysteme ermöglichen es den Labors, die FDA-Normen zu erfüllen. Genaue Temperaturangaben sind insbesondere bei Normen für Arzneimittel und Medizinprodukte, die gekühlt werden müssen, von Bedeutung.

Die FDA veröffentlichte ein klärendes Dokument über die Gute Laborpraxis (GLP), einschließlich der Temperaturüberwachung. Die Veröffentlichung klärt die häufigsten Bedenken bezüglich der Laborvorschriften.

College der amerikanischen Pathologen

Das College of American Pathologists ist eine Interessengruppe, die sich aus zertifizierten Pathologen und Patienten zusammensetzt. Sie betreibt Forschung und setzt sich für Spitzenleistungen in diesem Bereich ein.

Die CAP erteilt Laboratorien, die ihre Standards erfüllen, eine Akkreditierung auf Peer-Basis. Viele der Richtlinien der Organisation enthalten Anforderungen an den Temperaturbereich. Temperaturüberwachungssysteme ermöglichen es den Labors, diese Anforderungen zu erfüllen.

Vereinigung zur Förderung von Blut- und Biotherapien

Die Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) ist eine professionelle medizinische Akkreditierungsorganisation. Der Rahmen des AABB-Qualitätssystems umfasst international anerkannte Best Practices und neue Entwicklungen.

Die Standards sind gründlich, und jeder Standard bezieht sich auf ein bestimmtes Medikament, Medizinprodukt, Werkzeug oder Verfahren. Temperaturüberwachungssysteme ermöglichen es den Laboratorien, eine Reihe von temperaturorientierten Standards der AABB zu erfüllen.

Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit

Laboratorien, die mit kalt gelagerten Stoffen arbeiten, müssen die OSHA-Vorschriften für Kältetechnik einhalten. So können Labors eine streng kontrollierte Temperatur aufrechterhalten, ohne Kälteverbrennungen zu riskieren. Temperaturüberwachungssysteme können das Personal vor Temperaturabfällen warnen, die das Risiko eines Kälteabriebs erhöhen.

Die OSHA erlässt keine direkten Vorschriften für den Umgang mit Arzneimitteln. Es handelt sich dabei um ein Amt des Ministeriums für Gesundheit und Humanressourcen. Sie legt Normen für Arbeitgeber fest, um den Schutz der Arbeitnehmer zu gewährleisten.

Diese Normen wirken sich auf temperaturkontrollierte Laboratorien aus. Die OSHA verlangt von den Laboratorien, dass sie die Verfahren für den Umgang mit kalten Substanzen in einem chemischen Hygieneplan (CHP) festhalten. Die Ausarbeitung und Umsetzung dieses Plans steht im Einklang mit bewährten Verfahren.

 

Bewährte Praktiken der Temperaturüberwachung

Laboratorien profitieren davon, wenn sie bewährte Verfahren anwenden. Was die Temperaturüberwachung betrifft, so lassen sich die besten Praktiken in eine von neun Kategorien einteilen.

Ziehen Sie in Erwägung, die derzeitigen Praktiken Ihres Labors anhand dieser Rubrik systematisch zu bewerten. Eine Bewertung kann Ihnen helfen, die Schwachstellen Ihres Unternehmens zu ermitteln und diese dann gezielt zu verbessern.

Präzise Instrumentenkalibrierung

Die Kalibrierung der Instrumente ist entscheidend. Sie stellt die Geräte korrekt ein, so dass jedes Teil genaue Daten übermittelt. Messinstrumente verlieren mit der Zeit ihre Genauigkeit. Laboratorien müssen routinemäßige Kalibrierungen einplanen, um die Geräte zurückzusetzen und auf einen Standard mit bekannter Genauigkeit einzustellen.

Kalibrierungsspezialisten lernen die für jedes Werkzeug geltenden Genauigkeitsstandards kennen. Oft ist es kostengünstig, die Kalibrierung an einen Spezialisten auszulagern. Das spart dem Laborpersonal Zeit für andere Aufgaben.

Es ist möglich, bestimmte Umweltfaktoren, die die Kalibrierung beeinflussen, abzuschwächen. Luftströmung, Druck und Elementverschlechterung können die Genauigkeit eines metrischen Werkzeugs beeinträchtigen. Laboratorien ergreifen häufig Maßnahmen zur Minimierung von Druckschwankungen und der Exposition gegenüber Elementen, z. B:

• Einführung von automatischen Türen
• Einhaltung eines Routinereinigungsplans (einschließlich Wartung der Dichtungen)
• Auswahl von Dichtungen mit hohem Haftvermögen
• Vorbeugung gegen überfüllte Kühlschränke

Diese Möglichkeiten erleichtern die Aufrechterhaltung der gewünschten Temperatur in einem gekühlten Raum.

Integrität der Sicherung

Die Temperaturüberwachung ist am genauesten, wenn der überwachte Raum abgeschlossen ist. Die besten Containment-Einheiten, wie z. B. Kühlschränke, verwenden Verschlüsse und Dichtungen, um die Auswirkung von äußeren Kräften auf die kältekontrollierte Umgebung zu minimieren. Medizinische Kühlschränke sind oft mit Dichtungen aus:

• PORON-Schaum
• Silikone für medizinische Zwecke (gemäß FDA Teil 21 CFR 177.2600)
• Andere synthetische Materialien

Dichtungen halten Verunreinigungen wie Schmutz und EMI fern, die die Innentemperatur des Kühlschranks verändern können. Für Kühlschränke sind möglicherweise zwei Schlüssel erforderlich, um sie manuell zu entriegeln.

Warnungen, Alarme und Reaktionen

Die Alarme und Warnungen eines Temperaturüberwachungssystems sollten an bestimmte Mitarbeiter gerichtet werden. Es wurden Alarme erzeugt, die das für die korrekte Reaktion auf Alarme geschulte Personal alarmieren. Überlegen Sie sich die besten Alarmmethoden, um den richtigen Mitarbeiter zu alarmieren.

Viele Temperaturüberwachungssysteme überwachen auch den Druck, die Luftfeuchtigkeit und die Luftqualität. Die Alarme dieser Systeme können das Personal auch auf gefährliche Verschiebungen dieser Zahlen aufmerksam machen.

Leicht zu lesende Schnittstelle

Die Daten des Überwachungssystems sollten auf einen Blick zu erkennen sein. Wählen Sie ein System mit einem digitalen Gesicht. Berücksichtigen Sie die Aspekte der Benutzeroberfläche, die die Lesbarkeit fördern oder behindern.

Datenaufzeichnung

Temperaturüberwachungssysteme melden kontinuierlich Daten. Aber nicht alle Systeme protokollieren diese Daten automatisch. Die automatische Datenprotokollierung ist ein nützliches Hilfsmittel für alle Labors.

Die automatisierte Datenerfassung verringert das Risiko menschlicher Fehler. Wenn das Personal regelmäßig Temperaturdaten eingeben muss, kann es passieren, dass es sich an diese Daten nicht mehr erinnert oder sie falsch eingibt.

Die automatisierte Datenerfassung ermöglicht auch eine häufigere Datenerfassung. Die Mitarbeiter müssen nicht zwischen anderen Aufgaben unterbrochen werden, um die Daten zu erfassen. Stattdessen können sie sich auf andere Arbeiten konzentrieren, während das Gerät in regelmäßigen Abständen Daten aufzeichnet.

Datenspeicherung, Kommunikation

Es gibt Hindernisse für die effektive Speicherung und Übermittlung von Temperaturdaten. Glücklicherweise gibt es bewährte Instrumente zur Überwindung dieser Hindernisse. Informieren Sie sich über Ihre Möglichkeiten:

• Datenkompression
• Drahtlose Übertragung
• Automatisierte Datenverwaltung

Die WHO verlangt von den Laboratorien, dass sie die Temperaturdaten für die gesamte Haltbarkeitsdauer eines Produkts plus ein Jahr aufzeichnen.

 

Redundanz und Ausfallsicherheit

Laboratorien sind dem Risiko von Stromausfällen, Bränden und Naturkatastrophen ausgesetzt. Um diese Risiken zu mindern, verfügen die besten Temperaturüberwachungssysteme über Ausfallsicherheit und Redundanzen.

Die wichtigste Sicherheitsmaßnahme ist die Notstromversorgung. Stimmen Sie sich mit einem Krankenhaus ab oder kaufen Sie einen eigenen Notstromgenerator. Vergewissern Sie sich, dass in Kühlschränken, in denen empfindliche Proben aufbewahrt werden, immer mindestens ein Stecker an eine Notstromsteckdose angeschlossen ist.

Engpässe in der Lieferkette können für Laboratorien zu Hindernissen führen. Sorgen Sie für Versorgungsredundanzen, indem Sie doppelte Werkzeuge wie Sonden bestellen. Die Laboratorien können auch Werkzeuge mit anderen Kühlhausgruppen austauschen. Diese Strategie der horizontalen Integration kann zwar Geld sparen, birgt aber die Gefahr, dass kein lokales Labor über die knappen Materialien verfügt.

Fernüberwachung der Temperatur

Einige Medikamente und Substanzen Ihres Labors müssen beim Transport kühl gehalten werden. Durch die Fernüberwachung der Temperatur können Sie Temperaturspitzen in Ihren Kühlmöbeln beobachten und eingreifen, selbst wenn diese auf dem Weg zu ihrem Bestimmungsort sind.

Bei der Fernüberwachung der Temperatur wird RFID eingesetzt, um die Temperaturen und Standorte der Geräte aus der Ferne zu überwachen. RTM-Systeme bieten in der Regel eine nahtlose Kommunikation. Auf diese Weise können Sie sich bei einem Ausfall der Kühlsysteme an das Supportpersonal in Ihrer Nähe wenden, das eingreifen kann.

Die besten Tools und Systeme zur Überwachung der Labortemperatur

Laboratorien leisten ihre beste Arbeit, wenn sie über die besten Werkzeuge verfügen. Wenn es um die Temperaturüberwachung geht, lassen sich die besten Tools in intuitive, ausgeklügelte und belastbare Systeme integrieren.

Die meisten Systeme bestehen aus sechs verschiedenen Teilen. Es ist ratsam, jede Option für jedes Teil zu bewerten. Verankern Sie Ihre Bewertung in der Frage, wie die Eigenschaften des Teils seine Funktion am besten erfüllen können.

Wichtige Laborüberwachungswerkzeuge, Optionen

Für jeden der sechs Bestandteile eines Temperaturüberwachungssystems gibt es auf dem Markt eine Vielzahl von Optionen. Welche Option für Ihr Labor am besten geeignet ist, hängt von der Art Ihrer Arbeit, Ihrer Umgebung und Ihrem Budget ab. Verschiedene Materialien eignen sich besser für verschiedene Arten der Temperaturüberwachung.

Sonden und Sensoren

Temperaturfühler und -sensoren erfassen die aktuelle Temperatur eines festen Gegenstands, eines Gases oder einer Flüssigkeit. Fühler reagieren empfindlich auf kleinste Temperaturschwankungen, die von Quecksilberthermometern nicht wahrgenommen werden. Es gibt drei Sondenoptionen:

• Thermoelement
• Transistor
• RTD

Sonden sind hochentwickelte Werkzeuge. Informieren Sie sich über Ihre Möglichkeiten, um die richtige Wahl für die anstehende Aufgabe zu treffen.

Thermische Puffer

Wärmepuffer halten die Sonde oder den Sensor. Puffer regulieren die unvermeidlichen, kurzzeitigen, abrupten Temperaturschwankungen.

Schwankungen treten bei der Routinearbeit im Labor auf. Wenn zum Beispiel ein Techniker die Kühlschranktür öffnet, verändert sich die Innentemperatur.

Ein Puffer verhindert, dass diese kurzen Ereignisse zu falschen Ergebnissen führen. Sie simuliert die Erfahrung des gelagerten Produkts, nicht die Umgebung als Ganzes. Thermische Pufferoptionen umfassen:

• Ethylenglykol-Flasche
• Glasperlenflasche
• Nylon-Block

Flüssige Blöcke ahmen flüssige Substanzen am besten nach.

Geräte zur Aufzeichnung von Temperaturmessungen

Messwertaufzeichnungsgeräte zeichnen regelmäßig Temperaturdaten auf. Häufig übertragen oder speichern diese Geräte diese Daten auch routinemäßig. Sie können Daten lokal speichern oder drahtlos übertragen.

Optionen zur Datenspeicherung

Der Datenspeicher ist ein Teil der Computerhardware, der das Protokoll der Temperaturdaten enthält:

• Interner Speicher
• Basisstation oder Gateway
• Lokaler PC
• Datenspeicherung in der Cloud

Der interne Speicher und die lokale PC-Datenspeicherung sind am sichersten. Datenspeicher-Clouds und Gateways für externen Speicher bieten Ihnen mehr Platz.

Software

Die Software empfängt die von der Sonde und dem Messgerät übertragenen Daten. Dann hilft es Labortechnikern und anderen bei der Nutzung dieser Daten. Zu den typischen Funktionen der Temperaturüberwachungssoftware gehören:

• Charting
• Konfiguration
• Berichterstattung
• Abrufen von Daten
• Alarmverwaltung, Einstellungen

Wählen Sie eine multifunktionale Software mit einer ausgefeilten Benutzeroberfläche.

Warnungen und Alarme

Warnungen und Alarme informieren das Personal, wenn die Temperatur einer Substanz gefährlich hoch oder niedrig ist. Es gibt fünf Arten von Alarmen:

• Sichtbar
• Hörbar
• E-Mail
• Text
• Telefon

Viele Laboratorien entscheiden sich für die Implementierung mehrerer Alarmoptionen.

 

Implementierung effektiver Temperaturüberwachungsprozesse

Es ist gute Praxis, ein wirksames Verfahren zur Temperaturüberwachung einzuführen. Dazu gehört auch die Festlegung eines Zeitplans für die routinemäßige Überprüfung der Temperatur. Analysieren Sie anschließend die Daten auf Trends, die auf eine Funktionsstörung hindeuten könnten.

Im Idealfall führen die Labors auch eine Validierung der Temperaturkartierung durch. Die Validierung der Temperaturabbildung ist eine Bewertung der Funktionalität der Geräte in Ihrem Labor. Mit einer Reihe von Tests wird festgestellt, ob die Kühlgeräte und Überwachungsinstrumente so funktionieren, wie sie es theoretisch sollten.

Schließlich sollten Sie ein Protokoll zur Überprüfung der ausgelösten Temperatur erstellen. Dies ist eine Reaktion auf einen Alarm, der ein Muster von Temperaturschwankungen anzeigt. Bei der Überprüfung wird die Ursache der Fluktuation ermittelt.

Master-Temperaturüberwachung mit SensoScientific

Jedes Jahr werden die Temperaturüberwachungssysteme weiterentwickelt. Ihr Labor kann mit SensoScientific auf dem neuesten Stand bleiben. Erhalten Sie genaue, präzise Daten, wenn Sie sie brauchen – mit hochwertigen Überwachungsgeräten.

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